Bluejay Diagnostics, Inc. anunció una estrategia clínica y regulatoria actualizada para la prueba del biomarcador Symphony IL-6 para medir la agudeza en pacientes con sepsis. La empresa tiene previsto modificar el diseño de los ensayos clínicos para evaluar Symphony IL-6 como herramienta para estratificar el riesgo de los pacientes hospitalizados por sepsis. Bluejay está adaptando el diseño de su ensayo clínico para obtener más datos de los pacientes, lo que alinea la estrategia reguladora con los recientes comentarios de la FDA.

Anteriormente, el ensayo sólo incluía pacientes graves de COVID-19, que han disminuido considerablemente desde que se inició el ensayo. La empresa planea modificar el estudio para incluir a pacientes con sepsis hospitalizados, ampliando la inclusión para facilitar una tasa de inscripción necesaria para mantener el plazo de presentación reglamentaria de Symphony IL-6 previamente divulgado de la primera mitad de 2024. La modificación del ensayo también puede apoyar una presentación reglamentaria ante la FDA con una indicación inicial para la estratificación del riesgo de los pacientes con sepsis hospitalizados.Bluejay tiene previsto presentar una solicitud de pre-sometimiento a la FDA presentando el nuevo diseño del estudio durante el segundo trimestre de 2023.

La empresa cree que Symphony IL-6 tiene el potencial de ser una herramienta influyente para la predicción del deterioro clínico en pacientes con sepsis. La prueba Symphony IL-6, junto con los hallazgos clínicos y otros diagnósticos, puede permitir a los proveedores de atención sanitaria priorizar mejor la atención adecuada para aquellos con alto riesgo para ayudar a prevenir resultados adversos, y potencialmente evitar investigaciones y tratamientos innecesarios en aquellos con bajo riesgo. La IL-6 aparece como un biomarcador de "primera respuesta" en la sangre durante las primeras fases de las inflamaciones y/o infecciones.

Un reto pendiente de superar por los profesionales sanitarios es el tiempo que se tarda en identificar la sepsis en los pacientes y determinar la gravedad de la enfermedad. Las tecnologías existentes suelen tardar varias horas en ofrecer los resultados de la IL-6, lo que puede retrasar la toma de decisiones críticas sobre el tratamiento que podrían mejorar los resultados de los pacientes. La importancia de las pruebas de IL-6 se puso de manifiesto durante la pandemia COVID-19, en la que los niveles elevados de IL-6 en pacientes en estado crítico sirvieron como biomarcador de pronóstico predictivo de la gravedad de la enfermedad.