Rigel Pharmaceuticals Inc. ha anunciado la firma de un acuerdo definitivo para adquirir los derechos estadounidenses de GAVRETO (pralsetinib) a Blueprint Medicines Corporation ("Blueprint"). GAVRETO es una molécula pequeña, oral, que se administra una vez al día, inhibidor de la cinasa del RET de tipo salvaje (reordenado durante la transfección) y de las fusiones RET oncogénicas. GAVRETO está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico RET positivo a la fusión, detectado mediante una prueba aprobada por la FDA.

GAVRETO también está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años de edad con cáncer de tiroides avanzado o metastásico positivo a la fusión RET que requieran terapia sistémica y que sean refractarios al yodo radiactivo (si éste es apropiado). Esta indicación se aprobó bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta. La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayo(s) confirmatorio(s).

Las conversaciones con la FDA sobre los requisitos confirmatorios están en curso. Según los términos del acuerdo, Blueprint recibirá un precio de compra de 15,0 millones de dólares, de los cuales 10,0 millones serán pagaderos en el momento de la primera venta comercial por Rigel y otros 5,0 millones serán pagaderos en el primer aniversario de la fecha de cierre, sujeto a ciertas condiciones. Blueprint también tiene derecho a recibir hasta 97,5 millones de dólares en futuros pagos por hitos comerciales y hasta 5,0 millones de dólares en futuros pagos por hitos reglamentarios, además de regalías escalonadas que oscilan entre el 10% y el 30%.

Las patentes que se han emitido o se espera que se emitan que cubren GAVRETO tendrán fechas de caducidad reglamentarias entre 2036 y 2041. Rigel espera completar la transición del activo y empezar a reconocer las ventas del producto en el tercer trimestre de 2024. Rigel proporcionará detalles adicionales sobre esta transacción en su próxima convocatoria trimestral de resultados a principios de marzo. La adquisición por parte de Rigel de los derechos de GAVRETO en EE.UU. coincide con la decisión previamente anunciada de Roche de rescindir el acuerdo de colaboración de GAVRETO con Blueprint a partir del 22 de febrero de 2024.

Según un comunicado de la empresa, Genentech, miembro del Grupo Roche, está comprometida con los pacientes y trabaja con Rigel y Blueprint para garantizar que los pacientes actuales y a los que se les prescriba el medicamento puedan acceder a GAVRETO sin interrupción durante el periodo de transición, y en las próximas semanas se comunicarán los próximos pasos específicos y el calendario a las principales partes interesadas, incluidos los proveedores de asistencia sanitaria.