Boston Scientific Corporation ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el sistema de ablación por campo pulsado (PFA) FARAPULSE? Pulsed Field Ablation (PFA) System. El sistema FARAPULSE PFA está indicado para el aislamiento de las venas pulmonares en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) recurrente, sintomática, paroxística (es decir, intermitente) y refractaria a fármacos, y constituye una nueva alternativa única al tratamiento estándar de ablación térmica.

Durante un procedimiento de ablación tradicional, se guía un catéter hasta el interior del corazón y se generan temperaturas extremas -calientes o frías- para destruir las zonas objetivo asociadas a los ritmos cardíacos anormales. El sistema FARAPULSE PFA, sin embargo, se basa en campos eléctricos no térmicos y selectivos del tejido para ablacionar el tejido cardiaco y evitar daños en las estructuras circundantes.

Los datos positivos de 12 meses del ensayo clínico fundamental ADVENT -el primer ensayo clínico aleatorizado que compara directamente la eficacia y la seguridad del sistema con la ablación estándar- revelaron que la terapia con el dispositivo era tan segura y eficaz como la ablación térmica convencional, con tiempos de ablación estadísticamente más cortos y una curva de aprendizaje rápida para los médicos.

Los datos reales adicionales de más de 17.000 pacientes del registro MANIFEST-17K demostraron la seguridad continua del sistema en el mundo real, sin informes de parálisis permanente del nervio frénico, estenosis de la vena pulmonar o lesión esofágica. El sistema FARAPULSE PFA suministra energía de campo pulsado y consta del catéter de ablación FARAWAVE? Catéter de ablación, el generador de ablación FARASTAR?

y la vaina dirigible FARADRIVE? que se complementa con la solución de acceso VersaCross Connect? Solución de acceso para la vaina dirigible FARADRIVE para proporcionar un acceso seguro y eficaz al lado izquierdo del corazón durante los procedimientos con el sistema.

El catéter FARAWAVE se utiliza para tratar diversas anatomías de las venas pulmonares mediante un catéter sobre el alambre con formas variables de cesta y flor, lo que permite que el dispositivo se adapte a las anatomías individuales de los pacientes. Estas configuraciones refuerzan la facilidad de uso para los médicos y favorecen la reproducibilidad de los procedimientos entre operadores. En el tercer trimestre de 2023, Boston Scientific completó la inscripción en la primera fase del ensayo clínico ADVANTAGE AF, que estudia el sistema para el tratamiento de pacientes con FA persistente sintomática refractaria a fármacos, y comenzó la inscripción en una segunda fase del estudio para evaluar la seguridad y eficacia del uso complementario del catéter FARAPOINT?

PFA Catheter para las ablaciones del istmo cavotricuspídeo (ICT), un procedimiento utilizado para tratar el aleteo auricular. La empresa también ha iniciado recientemente el ensayo clínico AVANT GUARD para evaluar la seguridad y eficacia del sistema como tratamiento de primera línea de la FA persistente en comparación con el tratamiento farmacológico antiarrítmico. El sistema FARAPULSE PFA obtuvo la designación de dispositivo innovador (Breakthrough Device Designation) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA estadounidense en 2019 y recibió la marca CE en 2021.

Boston Scientific tiene previsto lanzar inmediatamente el sistema en EE.UU. La empresa está desarrollando una versión del catéter FARAWAVE con navegación junto con el módulo de software FARAVIEW? y prevé su aprobación reglamentaria en 2024.