BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION Una investigación demostró que el dispositivo de Boston, Obsidio Embolic, cuando se utiliza con una técnica específica planteaba un mayor riesgo de isquemia intestinal durante los procedimientos para detener hemorragias gastrointestinales (GI), dijo la agencia.
La isquemia intestinal describe los trastornos que se producen cuando disminuye el flujo sanguíneo a los intestinos, provocando un dolor abdominal intenso.
La limitación del flujo sanguíneo puede conducir a una hospitalización prolongada o a la muerte, según la FDA.
El regulador sanitario dijo que se habían notificado 11 incidentes, siete lesiones y dos muertes relacionadas con este problema.
La retirada es una corrección, no una retirada del producto, dijo la FDA.
El 21 de febrero, Boston Scientific emitió un aviso en el que explicaba que no se recomienda el uso de la técnica de alícuotas con Obsidio Embolic cuando se utiliza para procedimientos de tratamiento de hemorragias digestivas bajas.
La empresa señaló el miércoles que el rendimiento del dispositivo podría verse alterado cuando se utiliza con la técnica de alícuotas. Sigue recomendando a los médicos que no utilicen esta técnica durante el procedimiento.
Boston añadió que el dispositivo sigue siendo seguro para su uso tal como se indica en la etiqueta y continúa estando disponible para el tratamiento de hemorragias y sangrados internos. (Reportaje de Christy Santhosh; Edición de Maju Samuel)
