BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. Las acciones de la empresa bajaron casi un 40,4% hasta los 49 céntimos en las primeras operaciones.
La terapia de Brainstrom, NurOwn, está siendo revisada para el tratamiento de la ELA, también conocida como enfermedad de Lou Gehrig, que afecta a las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
La FDA, en sus documentos informativos, afirmó que no cree que haya pruebas suficientes que respalden el beneficio clínico de NurOwn, y añadió que faltan grandes cantidades de datos.
El regulador sanitario también identificó una mayor incidencia de muertes en el grupo de tratamiento y dijo que esto indica una falta de beneficio en la supervivencia y justifica una investigación adicional.
La FDA se había negado en noviembre del año pasado a aceptar la solicitud de la terapia después de que BrainStorm no alcanzara el objetivo principal en un estudio de fase avanzada. Aun así, la empresa siguió adelante y presentó la solicitud en señal de protesta.
En el último año, la FDA ha concedido aprobaciones aceleradas al fármaco Relyvrio de Amylyx Pharmaceuticals y al Qalsody de Biogen para el tratamiento de la ELA. El proceso de aprobación de Amylyx fue especialmente largo debido a las dudas sobre sus datos.
Sin embargo, Amylyx contaba con el apoyo de la Asociación contra la ELA, pero el grupo se ha negado a posicionarse a favor o en contra de la terapia de BrainStorm a pesar de ser el mayor financiador de la defensa del paciente para el tratamiento, con una inversión total de 500.000 dólares, debido a las preocupaciones sobre sus datos.
"Los increíbles testimonios que hemos visto en Internet no coinciden con los datos que BrainStorm ha compartido con nosotros o que se han publicado en publicaciones revisadas por expertos", había dicho la Asociación en su página web.
Un panel de asesores externos de la FDA tiene previsto votar el miércoles sobre la eficacia de la terapia en pacientes con ELA.
