Bristol Myers Squibb ha anunciado los resultados principales del ensayo clínico de fase 3 sobre inmunomoduladores Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV-1), patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El estudio evaluó la seguridad y la eficacia de una dosis única de inmunomoduladores, incluyendo Orencia (abatacept) IV (10 mg/kg) frente a placebo cuando se administró con los cuidados estándar para determinar si la modulación de la respuesta del sistema inmunitario podía acelerar la recuperación y reducir la muerte en adultos hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave. El tratamiento con Orencia frente al placebo mostró una mejora fuerte pero no estadísticamente significativa en el criterio de valoración primario del tiempo de recuperación medido en el día del alta hospitalaria.

Los análisis de los criterios de valoración secundarios, que incluían la mortalidad y el estado clínico, demostraron que Orencia redujo el riesgo de muerte de los participantes y mejoró su estado clínico a los 28 días de entrar en el estudio en comparación con el placebo. El riesgo de muerte fue menor para los participantes que recibieron Orencia en un 11%, frente al 15% de los que recibieron placebo, y las probabilidades de morir fueron un 37,4% menores. La mejora relativa de la mortalidad fue similar en los participantes con enfermedades moderadas y graves.

Las personas del grupo de Orencia tuvieron un 34,2% más de probabilidades de mejora clínica que las del grupo de placebo. El perfil de seguridad de Orencia se mantuvo constante, sin que se notificaran nuevas señales de seguridad en el estudio. El informe completo sobre estos datos se publicará en una revista científica revisada por expertos.

Dados los hallazgos positivos de los datos de primera línea, Bristol Myers Squibb tiene previsto discutir estos datos y los posibles pasos siguientes con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Nota sobre las opciones de administración de ORENCIA: ORENCIA puede administrarse como infusión intravenosa sólo para pacientes de 6 años o más. Los pacientes con PJIA pueden autoinyectarse ORENCIA o el cuidador del paciente puede administrarlo si tanto el profesional sanitario como el padre/tutor legal lo consideran apropiado.

No se ha probado la capacidad de los pacientes pediátricos para autoinyectarse con el autoinyector. ORENCIA sólo puede administrarse como infusión intravenosa (IV) para la profilaxis de la aGVHD en pacientes sometidos a HSCT. No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA en pacientes pediátricos menores de 2 años para la profilaxis de la EICH.