Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Opdivo (nivolumab) en combinación con quimioterapia a base de fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCE) avanzado, recidivante o metastásico no resecable con expresión de PD-L1 en las células tumorales = 1%. La decisión del CE se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -648, en el que Opdivo con quimioterapia demostró un beneficio de supervivencia global (SG) estadísticamente significativo y clínicamente significativo en comparación con la quimioterapia sola en el análisis intermedio preespecificado. El perfil de seguridad de Opdivo con quimioterapia fue coherente con los estudios comunicados anteriormente.

Los resultados de CheckMate -648 se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2021. La CE también ha aprobado Opdivo en combinación con Yervoy (ipilimumab) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del esófago (CCE) avanzado, recidivante o metastásico no resecable con una expresión de PD-L1 en las células tumorales = 1%. La aprobación de la CE permite el uso de Opdivo con quimioterapia combinada a base de fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea de adultos con CCE avanzado, recurrente o metastásico no resecable con expresión de PD-L1 en las células tumorales = 1% en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Los resultados de CheckMate -648 incluyen: La SG en los participantes con expresión de PD-L1 en las células tumorales = 1%. (criterio de valoración primario): La mediana de la SG fue de 15,44 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%: 11,93, 19,52) para nivolumab con quimioterapia frente a 9,07 meses (IC del 95%: 7,69, 9,95) para la quimioterapia (cociente de riesgos [HR] = 0,54; IC del 95%: 0,37, 0,80; p= < 0,0001).

SLP en los participantes con expresión de PD-L1 en las células tumorales = 1%. (criterio de valoración primario): La mediana de la SLP fue de 6,93 meses (IC del 95%: 5,68, 8,34) para nivolumab con quimioterapia frente a 4,44 meses (IC del 95%: 2,89, 5,82) para la quimioterapia (HR = 0,65; IC del 95%: 0,46, 0,92; p=0,0023).

ORR (criterio de valoración secundario): La ORR fue del 53,2% (IC del 95%: 45,1, 61,1) para nivolumab con quimioterapia frente al 19,7% (IC del 95%: 13,8, 26,8) para la quimioterapia. Seguridad (basada en datos agrupados en todos los tipos de tumores): La incidencia de reacciones adversas de grado 3-5 fue del 76% para nivolumab con quimioterapia y del 62% para la quimioterapia sola, con un 1,4% de reacciones adversas mortales atribuidas a nivolumab en combinación con quimioterapia, incluyendo neumonía, neutropenia febril, trombosis, neumonitis, diarrea e insuficiencia renal.

La mediana de la duración del tratamiento fue de 6,44 meses (IC 95%: 5,95, 6,80) para el nivolumab con quimioterapia y de 4,34 meses (IC 95%: 4,04, 4,70) para la quimioterapia. CheckMate -648 es un estudio aleatorizado de fase 3 que evalúa Opdivo más Yervoy (N=325) u Opdivo con fluorouracilo y cisplatino (N=321) frente a fluorouracilo más cisplatino solos (N=324) en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado, recidivante o metastásico no tratado previamente. Los criterios de valoración primarios del ensayo son la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin progresión (SLP) mediante una revisión centralizada independiente ciega (BICR) en pacientes con una expresión de PD-L1 en las células tumorales =1% para ambas combinaciones basadas en Opdivo frente a la quimioterapia.

Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluyen la SG y la SLP por BICR en la población totalmente aleatorizada. En el brazo de Opdivo con quimioterapia, los pacientes recibieron tratamiento con Opdivo 240 mg el día 1 y el día 15, fluorouracilo 800 mg/m²/día el día 1 hasta el día 5 (durante 5 días), y cisplatino 80 mg/m² el día 1 del ciclo de cuatro semanas. Los pacientes recibieron Opdivo durante un máximo de 24 meses o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento, y quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.

En el brazo de Opdivo más Yervoy, los pacientes recibieron tratamiento con Opdivo 3 mg/kg cada 2 semanas y Yervoy 1 mg/kg cada 6 semanas hasta los 24 meses o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento. Opdivo es un inhibidor del punto de control inmunitario de la muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma exclusiva el propio sistema inmunitario del organismo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el propio sistema inmunitario del organismo para combatir el cáncer, Opdivo se ha convertido en una importante opción de tratamiento en múltiples tipos de cáncer.

El programa de desarrollo global de Opdivo se basa en la experiencia científica de Bristol Myers Squibb en el campo de la Inmuno-Oncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos de tumores. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de Opdivo ha tratado a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de Opdivo han contribuido a profundizar en el conocimiento del papel potencial de los biomarcadores en el cuidado de los pacientes, en particular en lo que respecta a cómo los pacientes pueden beneficiarse de Opdivo en todo el espectro de expresión de PD-L1.

Indicaciones: OPDIVO® (nivolumab), como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico. OPDIVO® (nivolumab), en combinación con YERVOY® (ipilimumab), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico. OPDIVO® (nivolumab) está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a una resección completa.

OPDIVO® (nivolumab), en combinación con quimioterapia con doblete de platino, está indicado como tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) resecable (tumores =4 cm o ganglios positivos). OPDIVO® (nivolumab), en combinación con YERVOY® (ipilimumab), está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (=1%) según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK. OPDIVO® (nivolumab), en combinación con YERVOY® (ipilimumab) y 2 ciclos de quimioterapia con doblete de platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) metastásico o recurrente, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK.

OPDIVO® (nivolumab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con progresión en o después de la quimioterapia basada en platino. Los pacientes con aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK deben tener una progresión de la enfermedad con la terapia aprobada por la FDA para estas aberraciones antes de recibir OPDIVO. Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales: Las reacciones adversas inmunomediadas aquí enumeradas pueden no incluir todas las posibles reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales; neumonitis inmunomediada; colitis inmunomediada; hepatitis y hepatotoxicidad inmunomediadas; endocrinopatías inmunomediadas; nefritis inmunomediada con disfunción renal; reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas; otras reacciones adversas inmunomediadas.