Bristol Myers Squibb anunció los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -8HW que evalúa Opdivo (nivolumab) más Yervoy (ipilimumab) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador (mFOLFOX-6 o FOLFIRI con o sin bevacizumab o cetuximab) como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiente en la reparación de emparejamientos erróneos (dMMR). La combinación de inmunoterapia dual de Opdivo y Yervoy demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en el criterio de valoración primario de la supervivencia libre de progresión (SLP), según la evaluación de la Revisión Central Independiente Cegada (BICR), con una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 79% (Hazard Ratio [HR]: 0,21; Intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,14-0,32; p < 0,0001) en comparación con la quimioterapia en pacientes con CCRm MSI-H/dMMR confirmado centralmente. Estos datos de última hora (resumen nº LBA768) se presentarán en una ponencia oral en el Simposio sobre Cánceres Gastrointestinales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024, el 20 de enero a las 9:15 de la mañana, hora del Pacífico, y se destacarán como parte del programa de prensa oficial del Congreso?

programa oficial de prensa. La mejora de la SLP se observó a partir de los tres meses aproximadamente y se mantuvo durante todo el tiempo. La mediana de la SLP aún no se había alcanzado en el brazo de Opdivo más Yervoy (IC 95%: 38,4-NE) frente a 5,9 meses en el brazo de quimioterapia.

5,9 meses en el brazo de quimioterapia (IC 95%: 4,4-7,8). Se observó un beneficio consistente en la SLP en todos los subgrupos preespecificados, incluidos los pacientes con mutaciones KRAS o NRAS, y aquellos con metástasis hepáticas, pulmonares o peritoneales basales. El perfil de seguridad de la combinación de Opdivo más Yervoy se mantuvo coherente con los datos comunicados previamente y fue manejable con los protocolos establecidos, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de grado 3/4 en el 23% de los pacientes del brazo de Opdivo más Yervoy y en el 48% de los pacientes del brazo de quimioterapia. La interrupción relacionada con TRAE de cualquier grado fue del 17% en el brazo de Opdivo más Yervoy y del 32% en el brazo de quimioterapia. Opdivo más Yervoy es el primer régimen de inmunoterapia dual que demuestra un beneficio de eficacia significativo en comparación con la quimioterapia como tratamiento de primera línea en el CCRm MSI-H/dMMR.

CheckMate -8HW está en curso para evaluar el segundo criterio de valoración primario dual de SLP en pacientes que reciben Opdivo más Yervoy en comparación con Opdivo solo en todas las líneas de tratamiento, así como criterios de valoración secundarios, incluida la supervivencia global (SG). Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes e investigadores que participaron en el ensayo clínico CheckMate -8HW. CheckMate -8HW (NCT04008030) es un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto, que evalúa Opdivo más Yervoy en comparación con Opdivo solo o con la quimioterapia elegida por el investigador (mFOLFOX-6 o FOLFIRI con o sin bevacizumab o cetuximab) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiente en la reparación de emparejamientos erróneos (dMMR).

Aproximadamente 830 pacientes fueron aleatorizados para recibir Opdivo en monoterapia (Opdivo 240 mg Q2W durante seis dosis, seguido de Opdivo 480 mg Q4W), Opdivo más Yervoy (Opdivo 240 mg más Yervoy 1 mg/kg Q3W durante cuatro dosis, seguido de Opdivo 480 mg Q4W), o quimioterapia a elección del investigador. Los criterios de valoración primarios duales del ensayo son la supervivencia sin progresión (SLP) según la revisión central independiente ciega (BICR) para Opdivo más Yervoy en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en el entorno de primera línea y la SLP según la BICR para Opdivo más Yervoy en comparación con Opdivo solo en todas las líneas de tratamiento. El ensayo también incluye varios criterios secundarios de valoración de la seguridad y la eficacia, incluida la supervivencia global (SG).

El estudio está en curso para evaluar el segundo criterio de valoración primario dual de la SLP en pacientes que reciben Opdivo más Yervoy en comparación con Opdivo solo en todas las líneas de terapia, así como criterios de valoración secundarios. El cáncer colorrectal (CCR) es un cáncer que se desarrolla en el colon o el recto, que forman parte del sistema digestivo o gastrointestinal del organismo. El CCR es el tercer cáncer más diagnosticado en el mundo.

En 2020, se estima que se produjeron aproximadamente 1.931.000 nuevos casos de la enfermedad; es la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer entre hombres y mujeres combinados. La deficiencia en la reparación de los emparejamientos erróneos (dMMR) se produce cuando faltan o no funcionan las proteínas que reparan los errores de emparejamiento erróneo en la replicación del ADN, lo que da lugar a tumores con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H). Aproximadamente el 5-7% de los pacientes con CCR metastásico presentan tumores dMMR o MSI-H; tienen menos probabilidades de beneficiarse de la quimioterapia convencional y suelen tener un mal pronóstico.

Bristol Myers Squibb se inspira en una única visión: transformar la vida de los pacientes a través de la ciencia.

El objetivo de la investigación oncológica de la empresa es suministrar medicamentos que ofrezcan a cada paciente una vida mejor y más sana y hacer de la curación una posibilidad. Sobre la base de un legado en una amplia gama de tipos de cáncer que ha cambiado las expectativas de supervivencia para muchos, los investigadores de Bristol Myers Squibb están explorando nuevas fronteras en la medicina personalizada y, a través de plataformas digitales innovadoras, están convirtiendo los datos en perspectivas que agudizan su enfoque. El profundo conocimiento de la biología humana causal, las capacidades de vanguardia y los programas de investigación diferenciados sitúan a la empresa en una posición única para abordar el cáncer desde todos los ángulos.

El cáncer puede afectar de forma implacable a muchos aspectos de la vida de un paciente, y Bristol Myers Squibb se ha comprometido a tomar medidas para abordar todos los aspectos de la atención, desde el diagnóstico hasta la supervivencia. Como líder en la atención oncológica, Bristol Myers Squibb trabaja para que todas las personas con cáncer puedan tener un futuro mejor. Opdivo es un inhibidor del punto de control inmunitario de la muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el propio sistema inmunitario del organismo para ayudar a restablecer la respuesta inmunitaria antitumoral.

Al aprovechar el propio sistema inmunitario del organismo para combatir el cáncer, Opdivo se ha convertido en una importante opción de tratamiento en múltiples tipos de cáncer. El programa líder de desarrollo mundial de Opdivo se basa en la experiencia científica de Bristol Myers Squibb en el campo de la Inmuno-Oncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la Fase 3, en diversos tipos de tumores. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de Opdivo ha tratado a más de 35.000 pacientes.

Los ensayos de Opdivo han contribuido a profundizar en el conocimiento del papel potencial de los biomarcadores en la atención a los pacientes, en particular en lo que respecta a cómo pueden beneficiarse los pacientes de Opdivo en todo el espectro de expresión de PD-L1.