Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado la solicitud de licencia biológica (BLA) para la formulación subcutánea de Opdivo® (nivolumab) coformulado con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) patentada por Halozyme (en lo sucesivo denominada ?nivolumab subcutáneo?)en todas las indicaciones de Opdivo para tumores sólidos en adultos previamente aprobadas como monoterapia, monoterapia de mantenimiento tras la finalización de la terapia combinada de Opdivo más Yervoy (ipilimumab), o en combinación con quimioterapia o cabozantinib. La FDA asignó una fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 28 de febrero de 2025. La aceptación de la solicitud de la FDA se basa en el estudio de fase 3 CheckMate -67T, en el que el nivolumab subcutáneo demostró la no inferioridad de Cavgd28 (concentración sérica de Opdivo promediada en el tiempo durante 28 días) y Cminss (concentración sérica mínima en estado estacionario), los criterios de valoración coprincipales del estudio, frente al Opdivo intravenoso (IV).

Opdivo intravenoso (IV) en pacientes con carcinoma de células renales claras (CCR) avanzado o metastásico que han recibido tratamiento sistémico previo. Además, nivolumab subcutáneo demostró la no inferioridad del criterio de valoración secundario clave potenciado de la tasa de respuesta objetiva (TRO), evaluada mediante una revisión centralizada independiente cegada (BICR), frente a Opdivo IV.

El perfil de seguridad de nivolumab subcutáneo fue coherente con la formulación IV. Los resultados de farmacocinética, eficacia y seguridad de CheckMate -67T se presentaron en el Simposio sobre Cánceres Genitourinarios 2024 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). CheckMate -67T es un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto, que evalúa la administración subcutánea de Opdivo coformulado con hialuronidasa humana recombinante patentada por Halozyme, rHuPH20, o nivolumab subcutáneo (nivolumab e hialuronidasa) en comparación con Opdivo intravenoso, en pacientes con carcinoma de células renales claras (CCRc) avanzado o metastásico que han recibido tratamiento sistémico previo.

Este ensayo presenta la oportunidad de ofrecer potencialmente una formulación subcutánea de Opdivo a los pacientes. Un total de 495 pacientes fueron aleatorizados a nivolumab subcutáneo u Opdivo intravenoso. Los criterios de valoración coprincipales del ensayo son la concentración sérica promediada en el tiempo durante 28 días (Cavgd28) y la concentración sérica mínima en estado estacionario (Cminss) de nivolumab subcutáneo frente a Opdivo intravenoso.

Opdivo intravenoso. La tasa de respuesta objetiva (TRO) es un criterio de valoración secundario clave.