Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), una inmunoterapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) dirigida a CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCB) en recaída o refractario (R/R), linfoma mediastínico primario de células B grandes (LMPB) y linfoma folicular de grado 3B (FL3B) tras dos o más líneas de tratamiento sistémico. La autorización de comercialización aprueba el uso de Breyanzi en todos los estados miembros de la Unión Europea (UE) Breyanzi se administra como tratamiento personalizado mediante una única infusión. El tratamiento con Breyanzi ha demostrado respuestas completas sostenidas en una alta proporción de pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) R/R y un perfil de seguridad manejable y diferenciado.

El LBCL es una enfermedad sanguínea agresiva que representa uno de cada tres casos de linfoma no Hodgkin (LNH) diagnosticados, lo que lo convierte en la forma más común de LNH. Más de dos tercios de los pacientes con LDCB no responderán o recaerán tras el tratamiento de segunda línea e, históricamente, las tasas de respuesta de estos pacientes son bajas, con tasas de respuesta completa que oscilan entre el 2% y el 15%. A pesar de los recientes avances en el tratamiento, siguen siendo necesarias nuevas opciones que ofrezcan beneficios clínicos a largo plazo.

La autorización de comercialización se basa en los resultados del estudio TRANSCEND NHL 001 que evalúa Breyanzi en pacientes adultos con DLBCL R/R, PMBCL y FL3B, incluidos aquellos con una amplia gama de histologías y enfermedad de alto riesgo. En 216 pacientes tratados con Breyanzi y evaluables en cuanto a su eficacia, el 73% de los pacientes logró una respuesta (IC del 95%: 67%-78,5%), incluido el 53% que tenía un linfoma mínimo o no detectable restante tras el tratamiento (respuesta completa [RC]; IC del 95%: 47%-60%). La mediana de la duración de la respuesta fue de 20,2 meses en todos los respondedores (IC 95%: 8 – NR), y para los pacientes que lograron una RC, la mediana de la duración de la respuesta fue de 26,1 meses (IC 95%: 23 – NR).

La seguridad de Breyanzi se basa en los datos agrupados de 314 pacientes con LBCL R/R tratados con Breyanzi dentro de un rango de dosis de 44 a 120 x 106 células T viables CAR+ en cuatro estudios (TRANSCEND NHL 001, TRANSCEND WORLD, PLATFORM y OUTREACH). Se produjo un síndrome de liberación de citoquinas (SCL) de cualquier grado en el 39% de los pacientes, de los cuales el 3% experimentó un SCL de grado 3 o 4. La mediana del tiempo de aparición fue de cinco días (rango: 1 a 14 días) y la mediana de la duración fue de cinco días (rango: 1 a 17 días).

Se produjeron toxicidades neurológicas (TN) en el 26% de los pacientes que recibieron Breyanzi, incluidas las de grado 3 o 4 en el 10% de los pacientes. La mediana del tiempo hasta la aparición del primer evento de TN fue de nueve días (rango: 1 a 66 días); el 99% de todas las TN se produjeron dentro de las primeras ocho semanas tras la infusión de Breyanzi. La mediana de la duración de la TN fue de 10 días (rango: 1 a 84 días).

Las reacciones adversas de grado >3 más frecuentes fueron neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, infección por un patógeno no especificado y neutropenia febril. Para conocer todos los detalles sobre las Advertencias y Precauciones Especiales de Uso y las Reacciones Adversas (incluyendo el manejo adecuado). Bristol Myers Squibb ofrece varios programas y recursos para atender las necesidades de los pacientes y los cuidadores y ayudar a apoyar el acceso a las terapias, incluido Breyanzi.