Candel Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la designación de vía rápida para su activo principal CAN-2409, una inmunoterapia viral en investigación, más valaciclovir en combinación con pembrolizumab con el fin de mejorar la supervivencia o retrasar la progresión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III/IV que son resistentes a la terapia de primera línea con inhibidores de PD-(L)1 y que no tienen mutaciones moleculares activadoras o han progresado con terapia molecular dirigida. La designación de vía rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. Un medicamento en investigación que recibe la designación de vía rápida puede ser elegible para interacciones más frecuentes con la FDA para discutir el plan de desarrollo del candidato y, si se cumplen los criterios pertinentes, la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria.

El CAN-2409 es una inmunoterapia vírica en fase de investigación diseñada para estimular una respuesta inmunitaria sistémica individualizada frente al tumor específico del paciente. El CAN-2409 más valaciclovir en combinación con agentes PD-1/PD-L1 continuados se está evaluando en un ensayo clínico de fase 2 abierto en curso (NCT04495153) en pacientes con CPNM en fase avanzada. Durante su Jornada de I+D de diciembre de 2022, la empresa comunicó datos de 26 pacientes con CPNM en su ensayo clínico de fase 2 en curso que demostraban evidencias de actividad antitumoral local y sistémica y mostraban una tasa de control de la enfermedad del 77% (20/26) en pacientes que entraron en el ensayo con progresión de la enfermedad a pesar de un tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios.

Es importante destacar que CAN-2409 demostró un cambio favorable en la trayectoria del crecimiento tumoral en todos los pacientes para los que se disponía de exploraciones previas a la inscripción a 21 de octubre de 2022. La Sociedad espera presentar datos clínicos actualizados de su ensayo clínico de fase 2 en el tercer trimestre de 2023.