Cara Therapeutics, Inc. ha anunciado que centrará sus recursos en el programa clínico de fase 2/3 de difelikefalina oral en la notalgia parestésica (NP) y reducirá significativamente sus gastos operativos. Estas medidas ampliarán la liquidez de la empresa hasta 2026, lo que permitirá la finalización prevista del programa clínico de NP. La inscripción en el programa clínico de fase 2/3 que evalúa la difelikefalina oral para el tratamiento del prurito de moderado a grave en pacientes con NP, conocido como KOURAGE, avanza por delante de las previsiones de la Sociedad.

Se espera una lectura de datos de la parte de búsqueda de dosis del programa en el tercer trimestre de 2024. Los resultados finales del primer estudio pivotal se esperan para finales de 2025 y los del segundo estudio pivotal para principios de 2026. KOURAGE es un programa clínico de fase 2/3 que evalúa la difelikefalina oral para el tratamiento del prurito de moderado a grave en pacientes con notalgia parestésica (NP).

El programa consta de dos estudios ? KOURAGE 1 y KOURAGE 2 ? que son estudios doble ciego, controlados con placebo, de 8 semanas de duración, en los que se permite a los pacientes pasar a extensiones abiertas de 52 semanas.

KOURAGE 1 se compone de dos partes. Se espera que la parte de búsqueda de dosis de KOURAGE 1 (Parte A) incluya a 200 pacientes que serán aleatorizados por igual a cuatro brazos (0,25 mg BID, 1,0 mg BID, 2,0 mg BID, placebo BID). La Compañía espera una lectura de datos de la porción de búsqueda de dosis de KOURAGE 1 en el tercer trimestre de 2024.

Esta lectura proporcionará información clave, específicamente la dosis y el tamaño de la muestra para iniciar las porciones de Fase 3 del programa ? Parte B de KOURAGE 1 y el segundo estudio pivotal KOURAGE 2. La Parte B y el KOURAGE 2 serán estudios doble ciego, controlados con placebo, de 8 semanas de duración, con pacientes aleatorizados 1:1 a difelikefalina o al placebo correspondiente. El criterio de valoración primario será la proporción de pacientes con una mejora de =4 puntos en la semana 8 con respecto al valor basal en la escala de calificación numérica del peor picor.

La empresa espera obtener los resultados finales del primer estudio pivotal a finales de 2025 y los del segundo a principios de 2026.