Cardiff Oncology, Inc. proporcionó una actualización clínica sobre la primera publicación de datos de su ensayo ONSEMBLE de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación del RAS. Aunque el ensayo de fase 2 ONSEMBLE se interrumpió como parte del cambio de la empresa a un programa de primera línea de mCRC, inscribió a 23 pacientes aleatorizados en tres brazos antes de cerrar el ensayo a nuevas inscripciones. Los 23 pacientes inscritos continuaron el tratamiento según el protocolo.

Los datos clínicos repiten los resultados de eficacia de onvansertib en pacientes naïve a bev observados en el anterior ensayo de fase 1b/2 de la empresa sobre el CCRm con mutación de KRAS. En agosto de 2023, Cardiff Oncology interrumpió la inscripción en el ensayo ONSEMBLE de segunda línea para centrarse en su nuevo programa principal en el mCRC con mutación de RAS de primera línea. Esta decisión estuvo motivada por el hecho de que ambos ensayos prueban esencialmente la misma hipótesis clínica, la importancia de desplegar eficientemente el capital de la empresa y la sugerencia de la FDA de que Cardiff Oncology considerara centrarse en el entorno del CCRm con mutación del RAS de primera línea, dada la falta de nuevas terapias aprobadas en esta gran indicación oncológica en los últimos 20 años.

En el momento en que se interrumpió la inscripción, el ensayo ONSEMBLE había aleatorizado a 23 pacientes en tres brazos que incluían un brazo de control de FOLFIRI+bev de tratamiento estándar (SoC), un brazo experimental con onvansertib (dosis de 20 mg) añadido a FOLFIRI+bev de SoC, y un brazo experimental con onvansertib (dosis de 30 mg) añadido a FOLFIRI+bev de SoC. En el ensayo participaron pacientes con CCRm que presentaban una mutación documentada de KRAS o NRAS y que habían recibido previamente un régimen de quimioterapia con o sin bev en el contexto metastásico de primera línea.