Cardiff Oncology, Inc. proporciona información clínica actualizada sobre el ensayo aleatorizado de segunda línea ONSEMBLE de fase 2 en pacientes con CCRm con mutación del RAS
29 de febrero 2024 a las 22:08
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Cardiff Oncology, Inc. proporcionó una actualización clínica sobre la primera publicación de datos de su ensayo ONSEMBLE de segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación del RAS. Aunque el ensayo de fase 2 ONSEMBLE se interrumpió como parte del cambio de la empresa a un programa de primera línea de mCRC, inscribió a 23 pacientes aleatorizados en tres brazos antes de cerrar el ensayo a nuevas inscripciones. Los 23 pacientes inscritos continuaron el tratamiento según el protocolo.
Los datos clínicos repiten los resultados de eficacia de onvansertib en pacientes naïve a bev observados en el anterior ensayo de fase 1b/2 de la empresa sobre el CCRm con mutación de KRAS. En agosto de 2023, Cardiff Oncology interrumpió la inscripción en el ensayo ONSEMBLE de segunda línea para centrarse en su nuevo programa principal en el mCRC con mutación de RAS de primera línea. Esta decisión estuvo motivada por el hecho de que ambos ensayos prueban esencialmente la misma hipótesis clínica, la importancia de desplegar eficientemente el capital de la empresa y la sugerencia de la FDA de que Cardiff Oncology considerara centrarse en el entorno del CCRm con mutación del RAS de primera línea, dada la falta de nuevas terapias aprobadas en esta gran indicación oncológica en los últimos 20 años.
En el momento en que se interrumpió la inscripción, el ensayo ONSEMBLE había aleatorizado a 23 pacientes en tres brazos que incluían un brazo de control de FOLFIRI+bev de tratamiento estándar (SoC), un brazo experimental con onvansertib (dosis de 20 mg) añadido a FOLFIRI+bev de SoC, y un brazo experimental con onvansertib (dosis de 30 mg) añadido a FOLFIRI+bev de SoC. En el ensayo participaron pacientes con CCRm que presentaban una mutación documentada de KRAS o NRAS y que habían recibido previamente un régimen de quimioterapia con o sin bev en el contexto metastásico de primera línea.
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Cardiff Oncology, Inc. es una empresa biotecnológica en fase clínica. Está aprovechando la inhibición de PLK1, una diana farmacológica oncológica bien validada, para desarrollar terapias novedosas en toda una gama de cánceres con la necesidad médica no cubierta. Está centrada en programas clínicos en indicaciones como el cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación de RAS y en ensayos iniciados por investigadores en adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (CPDm), cáncer de pulmón microcítico (CPCP) y cáncer de mama triple negativo (CMTn). Su principal candidato a fármaco, el Onvansertib, es un fármaco oral de molécula pequeña altamente específico para la inhibición de PLK1 con una semivida de 24 horas. Tiene cinco ensayos clínicos en curso y previstos de onvansertib: un ensayo (CRDF-004) en tratamiento de primera línea en pacientes con CCRm con mutación del RAS, un ensayo (CRDF-001) en tratamiento de segunda línea en pacientes con CPDm, y tres ensayos iniciados por investigadores en CPDm de primera línea, CPCP recidivante y CMTN no resecable localmente avanzado o metastásico.
Cardiff Oncology, Inc. proporciona información clínica actualizada sobre el ensayo aleatorizado de segunda línea ONSEMBLE de fase 2 en pacientes con CCRm con mutación del RAS