CARsgen Therapeutics Holdings Limited ha anunciado que se han presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) las respuestas relativas al estado del plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs). Esta presentación está relacionada con las observaciones identificadas en el formulario 483 emitido tras la inspección de la FDA en diciembre de 2023 del centro de fabricación clínica de Durham, Carolina del Norte. Todos los trabajos pertinentes están progresando sin problemas según el calendario previamente comprometido.

La empresa se compromete a colaborar estrechamente con la FDA para dar prioridad a la calidad en la producción durante los ensayos clínicos.