CARsgen Therapeutics Holdings Limited ha anunciado sus resultados provisionales de 2023. Acuerdo de colaboración para la comercialización de zevor-cel en China continental con Huadong Medicine. CT041 ha conseguido la autorización IND del NMPA para la terapia adyuvante postoperatoria del cáncer de páncreas (CP) Claudin18.2 positivo.

Se ha iniciado en EE.UU. el ensayo clínico de fase 2 de CT041 para el tratamiento del cáncer gástrico/cáncer de la unión gastroesofágica (CG/GEJ) avanzado Claudin18.2 positivo en pacientes en los que han fracasado al menos 2 líneas previas de terapias sistémicas. CARsgen y Moderna han iniciado un acuerdo de colaboración para investigar CT041 en combinación con la vacuna experimental contra el cáncer Claudin18.2 mRNA de Moderna. Zevorcabtagene Autoleucel es un candidato a producto autólogo de células T CAR totalmente humanas contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída/refractario (MM R/R).

En octubre de 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aceptó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) y ha concedido la revisión prioritaria para zevor-cel. Se espera que la NMPA apruebe el zevor-cel para el tratamiento del MM R/R a finales de 2023 o principios de 2024. La inscripción en el ensayo clínico de fase 2 en Estados Unidos y Canadá está en marcha.

En enero de 2023, CARsgen y Huadong Medicine (Hangzhou) Co. Ltd., filial al 100% de Huadong Medicine Co. Ltd. (Huadong Medicine) firmaron un acuerdo de colaboración para la comercialización del principal candidato a fármaco de CARsgen, el zevor-cel, en China continental.

Desde que se alcanzó el acuerdo, los equipos de CARsgen y Huadong Medicine han estado trabajando estrechamente para poner en marcha esta colaboración y preparar la aprobación y comercialización de zevor-cel en China. CT041 es un producto candidato autólogo humanizado de células T CAR contra la Claudina18.2. Según la información disponible, CT041 es el primer candidato mundial a célula T CAR para el tratamiento de tumores sólidos que ha entrado en un ensayo clínico confirmatorio de fase II. En abril de 2023, CT041 ha conseguido la autorización IND del NMPA para la terapia adyuvante postoperatoria del cáncer de páncreas (CP) Claudin18.2 positivo (CT041-ST-05, NCT05911217).

En mayo de 2023 se ha iniciado en EE.UU. un ensayo clínico de fase 2 del CT041 para el tratamiento del cáncer gástrico/gastroesofágico de la unión (CG/GEJ) avanzado Claudin18.2 positivo en pacientes en los que han fracasado al menos 2 líneas previas de terapias sistémicas. Los ensayos activos con CT041 incluyen un ensayo clínico de fase 1b/2 para cáncer gástrico (CG) avanzado y CP en Estados Unidos y Canadá (CT041-ST-02, NCT04404595), un ensayo clínico de fase Ib para cáncer gástrico avanzado/cáncer de la unión gastroesofágica (CG/GEJ) y CP (CT041-ST-01, NCT04581473), un ensayo clínico confirmatorio de fase II para GC/GEJ avanzados en China (CT041-ST-01, NCT04581473) y un ensayo iniciado por un investigador (NCT03874897). El 21 de agosto de 2023, CARsgen anunció que CARsgen y Moderna Inc. habían iniciado un acuerdo de colaboración para investigar el CT041 en combinación con la vacuna contra el cáncer Claudin18.2 ARNm en fase de investigación de Moderna.

Además de estos programas clínicos existentes, CARsgen explorará activamente el tratamiento con productos innovadores de células T CAR para las primeras líneas de terapias. CARsgen también se ha esforzado por desarrollar tecnologías innovadoras y productos candidatos que aborden mejor los retos que plantean los productos de terapia celular existentes. A 30 de junio de 2023, la empresa contaba con más de 300 patentes, de las cuales 101 habían sido emitidas a nivel mundial, incluyendo China, Estados Unidos, Europa y Japón.

Esta situación supone un aumento de 9 patentes emitidas y 24 solicitudes de patentes desde finales de 2022. Las actividades de I+D seguirían generando una importante propiedad intelectual en áreas de especialización.