Ceapro Inc. ha anunciado el inicio de la dosificación a pacientes en su estudio de fase 1-2a que evalúa su producto, las avenantramidas, para aplicaciones potenciales en el manejo de afecciones relacionadas con la inflamación. No se han observado reacciones adversas y el estudio puede proseguir según el diseño del protocolo. El estudio de fase 1-2a (AvenActive) es un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, adaptativo, primero en humanos, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales ascendentes únicas y múltiples de avenantramida.

Se inscribirán 72 sujetos sanos en la fase 1 del ensayo. El brazo de dosis única ascendente (SAD) incluirá 6 cohortes de 8 sujetos sanos, mientras que el brazo de dosis múltiple ascendente (MAD) incluirá 3 cohortes de 8 sujetos sanos. Tras la parte de fase 1, a la espera de resultados satisfactorios, el protocolo AvenActive también incluye una parte de fase 2a para pacientes que presenten indicios de inflamación de leve a moderada.

En la porción de fase 2a se inscribirían 24 pacientes. El ensayo de fase 1-2a está diseñado para evaluar el perfil de seguridad de las avenantramidas y recabar información inicial sobre su posible eficacia. A medida que avanza el ensayo, Ceapro sigue centrado en colaborar con las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios y las comunidades de pacientes para llevar esta terapia innovadora al mercado.