Celldex Therapeutics, Inc. anunció que se ha completado la inscripción de pacientes en el estudio clínico de fase 2 de la compañíaacos de barzolvolimab para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE). El barzolvolimab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une específicamente al receptor tirosina quinasa KIT con alta especificidad e inhibe potentemente su actividad, necesaria para la función y la supervivencia del mastocito. La UCE se caracteriza por la aparición de ronchas o habones durante 6 semanas o más sin desencadenantes o causas específicas identificables.

Las opciones de tratamiento para los pacientes con UCE son limitadas y no existen terapias aprobadas para los pacientes que no responden al omalizumab. El estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, está evaluando la eficacia y el perfil de seguridad de múltiples regímenes de dosis de barzolvolimab en pacientes con UCE que siguen siendo sintomáticos a pesar de la terapia antihistamínica, para determinar la estrategia de dosificación óptima. Dado el gran interés suscitado por el estudio, se superaron las previsiones de inscripción y 208 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1:1 a recibir inyecciones subcutáneas de barzolvolimab a 75 mg cada 4 semanas, 150 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 8 semanas o placebo durante una fase de tratamiento de 16 semanas controlada con placebo.

Después de 16 semanas, los pacientes entran en una fase de tratamiento activo de 36 semanas, en la que los pacientes que aún no han sido asignados al azar a barzolvolimab a 150 mg cada 4 semanas o 300 mg cada 8 semanas son asignados al azar 1:1 para recibir uno de estos dos regímenes de dosis; los pacientes ya asignados al azar a estos brazos de tratamiento permanecen con el mismo régimen que durante la fase de tratamiento controlado con placebo. Después de 52 semanas, los pacientes entran en una fase de seguimiento durante 24 semanas adicionales. El criterio de valoración primario del estudio es el cambio medio en el valor basal hasta la semana 12 en la UAS7.

Los criterios secundarios de valoración incluyen otras evaluaciones de la seguridad y la actividad clínica, como ISS7, HSS7 y AAS7.