Celldex Therapeutics, Inc. ha anunciado que se ha administrado la dosis al primer paciente del estudio subcutáneo de fase 2 de barzolvolimab en prurigo nodular. El barzolvolimab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une específicamente al receptor tirosina quinasa KIT con alta especificidad e inhibe potentemente su actividad, necesaria para la función y la supervivencia del mastocito. Se cree que los mastocitos desempeñan un papel importante en la amplificación del picor crónico y la neuroinflamación, incluso en la NP, donde los mastocitos están asociados a las neuronas sensoriales pruriginosas en las lesiones de NP.

En noviembre de 2023, Celldex presentó los primeros datos de su clase del estudio de fase 1b de la empresa en la NP que demostraban que el barzolvolimab y su novedoso mecanismo de depleción de mastocitos podrían desempeñar un papel significativo en la ruptura del pertinaz ciclo de rascado/picazón de esta enfermedad, dando lugar a la curación de las lesiones. El estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos está evaluando la eficacia y el perfil de seguridad de 2 niveles de dosis de barzolvolimab en comparación con el placebo en aproximadamente 120 pacientes con NP moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos recetados, o para quienes los medicamentos tópicos son médicamente desaconsejables (como preocupaciones por la seguridad), incluidos los pacientes que recibieron biológicos anteriores. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a recibir inyecciones de barzolvolimab de 150 mg Q4W tras una dosis de carga inicial de 450 mg, 300 mg Q4W tras una dosis de carga inicial de 450 mg, o placebo durante una fase de tratamiento de 24 semanas.

A continuación, los participantes entrarán en una fase de seguimiento sin tratamiento del estudio durante 16 semanas adicionales hasta la semana 40. El objetivo primario de este estudio es evaluar el efecto clínico del barzolvolimab, en comparación con el placebo, sobre la respuesta al picor, medida por la proporción de participantes con = 4 puntos de mejora en el picor de peor intensidad según una escala de calificación numérica (WI-NRS). Los objetivos secundarios incluyen, entre otros, medidas adicionales de la respuesta al picor desde el inicio en comparación con diferentes puntos temporales, la evaluación de las lesiones cutáneas según la Evaluación Global del Investigador (IGA), los resultados de la calidad de vida y la seguridad.

El estudio incluirá aproximadamente 50 centros de ensayos clínicos en todo el mundo, incluidos los Estados Unidos.