Celularity Inc. ha anunciado que la Administración de La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida a su terapia de células asesinas naturales (NK) criopreservadas de células madre hematopoyéticas humanas modificadas genéticamente, CYNK-101, que se está desarrollando en combinación con quimioterapia estándar, trastuzumab y pembrolizumab en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) localmente avanzado, irresecable o metastásico positivo para HER2/neu. El CYNK-101 es una terapia de células NK modificadas genéticamente y en fase de investigación, diseñada para sinergizar con los tratamientos de anticuerpos aprobados mediante una citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) mejorada. El principal candidato terapéutico de Celularity, basado en su tipo de células NK modificadas genéticamente derivadas de la placenta, es CYNK-101, un producto alogénico de células NK derivadas de la placenta humana CD34+, modificado genéticamente para que exprese una variante de CD16 de alta afinidad y resistente al clivaje (FCGRIIIA) para impulsar la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos. Actualmente, CYNK-101 se está desarrollando como tratamiento en combinación con quimioterapia estándar, trastuzumab y pembrolizumab para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con sobreexpresión de HER2+. La seguridad y la eficacia de CYNK-101 no se han establecido, y CYNK-101 no ha sido aprobado para ningún uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ni por ninguna otra autoridad reguladora análoga.