Charles River establece la plataforma de fabricación de plásmidos eXpDNA para agilizar los programas de ADN
12 de enero 2023 a las 14:00
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Charles River Laboratories International, Inc. ha anunciado el lanzamiento de su plataforma de plásmidos eXpDNAo, creada a partir de la experiencia de la empresa en desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y ensayos biológicos. La plataforma reduce significativamente los plazos de desarrollo y producción de plásmidos, al tiempo que agiliza el proceso de desarrollo para los desarrolladores de terapias celulares y génicas y vacunas, centrándose en la calidad y consistencia del producto. La plataforma aprovecha la experiencia de Charles River en el desarrollo, la fabricación y la liberación de más de 200 lotes de ADN plasmídico de alta calidad (HQ) y conformes con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
eXpDNA apoya la estrategia de ADN plasmídico del cliente ofreciendo un enfoque de plataforma de plásmidos probado y estandarizado, adecuado para programas de ADN plasmídico en diversas aplicaciones. La plataforma consiste en una caja de herramientas de cribado "plug-n-play" eficiente y robusta para abordar plásmidos desafiantes, una producción apropiada para cada fase con instalaciones adecuadas, materiales disponibles y análisis internos. El enfoque estandarizado del proceso acelera los plazos de entrega de los lotes a cinco semanas para el plásmido HQ y a 10 semanas para el plásmido GMP.
Con la ampliación de su cartera integral de terapia celular y génica para abarcar la producción de ADN plasmídico, vectores virales y terapia celular, gracias a las adquisiciones de Cobra Biologics, Vigene Biosciences y Cognate BioServices en 2021, y además de los recientes proyectos de expansión, Charles River ofrece apoyo integral y simplificación de la cadena de suministro para los desarrolladores que buscan acelerar su programa al tiempo que garantizan el mayor control de calidad. La plataforma de fabricación de plásmidos eXpDNA se basa en las capacidades y procesos CDMO de ADN plasmídico establecidos de Charles River, afinados durante décadas apoyando con éxito a clientes de vacunas y terapias avanzadas a través de ensayos clínicos y más allá.
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Charles River Laboratories International, Inc. está especializada en el desarrollo de productos y servicios en el campo de la investigación y el desarrollo no clínico de fármacos para empresas farmacéuticas, agencias gubernamentales e instituciones académicas. Las ventas netas se desglosan por actividad de la siguiente manera - servicios de descubrimiento y evaluación de la seguridad (63,4%): servicios de descubrimiento para la identificación, cribado y selección de compuestos principales para el desarrollo de nuevos fármacos candidatos, y pruebas in vivo e in vitro, incluidos estudios farmacocinéticos, bioanalíticos, metabólicos, toxicológicos y patológicos, para la evaluación de la seguridad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos zoosanitarios, productos químicos y agroquímicos y biocidas; - desarrollo y venta de modelos de investigación y servicios relacionados (19,2%): ratones, ratas, modelos inmunodeficientes, conejos, cobayas, hámsters, etc. El grupo también ofrece células primarias y productos especializados (productos de bioconservación, medios de congelación para cultivos celulares, antígenos, péptidos, modelos de ratón humanizados, etc.) para el desarrollo y la fabricación de nuevas terapias celulares ; - desarrollo de soluciones utilizadas en los procesos de fabricación de medicamentos (17,5%): productos y servicios para pruebas microbiológicas, pruebas in vitro, pruebas de endotoxinas, identificación microbiana, desarrollo, fabricación de vacunas aviares, etc. El grupo también ofrece servicios de fabricación por contrato para terapias celulares y génicas. Las ventas netas se desglosan por fuente de ingresos entre ventas de servicios (83,3%) y ventas de productos (16,7%). Las ventas netas se distribuyen geográficamente del siguiente modo: Estados Unidos (56,8%), Europa (26%), Canadá (11,8%), Asia/Pacífico (4,9%) y otros (0,4%).
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