Charles River Laboratories International, Inc. y Ship of Theseus anuncian un acuerdo de desarrollo y organización de fabricación por contrato de ADN plasmídico con buenas prácticas de fabricación (BPF)
04 de abril 2024 a las 14:00
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Charles River Laboratories International, Inc. y Ship of Theseus anunciaron un acuerdo de organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de ADN plasmídico con buenas prácticas de fabricación (BPF). Ship of Theseus aprovechará la experiencia de primer orden de Charles River para fabricar ADN plasmídico GMP que servirá como principio activo de su candidato principal. Ship of Theseus está desarrollando un conjunto patentado de productos biológicos basados en la familia HOX de factores de transcripción, responsables de impulsar la diferenciación de las células madre tisulares hacia sus respectivos linajes para reparar y mantener la función correcta de tejidos y órganos.
Las modificaciones patentadas pueden permitir que estos reguladores se utilicen como terapéuticos. La colaboración entre Charles River y Ship of Theseus apoyará el desarrollo terapéutico para una amplia variedad de indicaciones diana como las heridas diabéticas y crónicas, la neutropenia, la psoriasis, la alopecia androgenética, la salud de la mujer y la infertilidad, y los cánceres epiteliales. El centro de excelencia CDMO de ADN plasmídico GMP de Charles River, con sede en Keele (Reino Unido), dirigirá la colaboración y prestará servicios que incluyen la generación de la columna vertebral de ADN plasmídico, la síntesis de plásmidos, la generación de bancos celulares maestros (MCB) GMP, la evaluación previa a la producción y la fabricación de ADN plasmídico GMP, incluidas las pruebas de liberación internas.
Servicios de fabricación de ADN plasmídico: En los últimos años, Charles River ha ampliado significativamente su cartera de terapia celular y génica con varias integraciones y ampliaciones de adquisiciones para simplificar las complejas cadenas de suministro y satisfacer la creciente demanda de ADN plasmídico, vectores virales y servicios de terapia celular. En combinación con las capacidades de ensayo heredadas de la empresa, Charles River ofrece una solución de terapias avanzadas "del concepto a la curación". Con ofertas de productos y servicios de plásmidos que abarcan la producción de ADN de grado de investigación, de alta calidad (HQ) y GMP, la empresa aprovecha su plataforma de fabricación de plásmidos eXpDNA?
basada en procesos establecidos y perfeccionados a lo largo de décadas, que apoya con éxito a clientes de vacunas y terapias avanzadas a través de ensayos clínicos y más allá. Está disponible a la carta un seminario web de 30 minutos sobre casos prácticos dirigido por el Dr. Andrew Frazer, Director Asociado, Soluciones Científicas, Servicios CDMO de Terapia Génica, que explora el papel del ADN plasmídico como material de partida crítico, los últimos avances en la orientación normativa asociada para salvaguardar los programas terapéuticos y casos prácticos que demuestran el desarrollo y la fabricación acelerados de ATMP.
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Charles River Laboratories International, Inc. está especializada en el desarrollo de productos y servicios en el campo de la investigación y el desarrollo no clínico de fármacos para empresas farmacéuticas, agencias gubernamentales e instituciones académicas. Las ventas netas se desglosan por actividad de la siguiente manera - servicios de descubrimiento y evaluación de la seguridad (63,4%): servicios de descubrimiento para la identificación, cribado y selección de compuestos principales para el desarrollo de nuevos fármacos candidatos, y pruebas in vivo e in vitro, incluidos estudios farmacocinéticos, bioanalíticos, metabólicos, toxicológicos y patológicos, para la evaluación de la seguridad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos zoosanitarios, productos químicos y agroquímicos y biocidas; - desarrollo y venta de modelos de investigación y servicios relacionados (19,2%): ratones, ratas, modelos inmunodeficientes, conejos, cobayas, hámsters, etc. El grupo también ofrece células primarias y productos especializados (productos de bioconservación, medios de congelación para cultivos celulares, antígenos, péptidos, modelos de ratón humanizados, etc.) para el desarrollo y la fabricación de nuevas terapias celulares ; - desarrollo de soluciones utilizadas en los procesos de fabricación de medicamentos (17,5%): productos y servicios para pruebas microbiológicas, pruebas in vitro, pruebas de endotoxinas, identificación microbiana, desarrollo, fabricación de vacunas aviares, etc. El grupo también ofrece servicios de fabricación por contrato para terapias celulares y génicas. Las ventas netas se desglosan por fuente de ingresos entre ventas de servicios (83,3%) y ventas de productos (16,7%). Las ventas netas se distribuyen geográficamente del siguiente modo: Estados Unidos (56,8%), Europa (26%), Canadá (11,8%), Asia/Pacífico (4,9%) y otros (0,4%).
Charles River Laboratories International, Inc. y Ship of Theseus anuncian un acuerdo de desarrollo y organización de fabricación por contrato de ADN plasmídico con buenas prácticas de fabricación (BPF)