Check-Cap Ltd. Recibe la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para su solicitud modificada de exención de dispositivos de investigación
07 de febrero 2022 a las 14:30
Check-Cap Ltd. ha anunciado que la empresa ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su solicitud modificada de exención de dispositivos de investigación (IDE), lo que permite iniciar el estudio pivotal en los Estados Unidos. El estudio pivotal estadounidense consta de dos partes. La primera parte está diseñada para permitir una mayor calibración del sistema para la población estadounidense de riesgo medio. La segunda parte incluirá un estudio aleatorio con poder estadístico que comparará el rendimiento de C-Scan con la colonoscopia tradicional.
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