Checkpoint Therapeutics, Inc. ha anunciado los resultados positivos de su ensayo clínico de registro que evalúa la seguridad y la eficacia de su anticuerpo anti-PD-L1, cosibelimab, administrado en una dosis fija de 800 mg cada dos semanas en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) metastásico. El estudio cumplió su criterio de valoración primario, ya que cosibelimab demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada del 47,4% (IC del 95%: 36,0, 59,1) según una revisión central independiente de 78 pacientes inscritos en la cohorte de CCEc metastásico utilizando los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). La mediana de la duración de la respuesta (DOR) aún no se había alcanzado en el punto de corte de los datos (el 76% de las respuestas están en curso). Los datos de seguridad de los 201 pacientes con cánceres avanzados inscritos y tratados en todas las cohortes del estudio en curso siguen siendo coherentes con los comunicados anteriormente, y la mayoría de los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fueron de grado 1 o 2. Sobre la base de estos resultados, Checkpoint tiene la intención de presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el cosibelimab a finales de este año, a la que seguirá la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) en Europa y otras posibles presentaciones en mercados de todo el mundo. Además, Checkpoint sigue inscribiendo a una cohorte de pacientes con CCS localmente avanzado, anticipando que esta posible segunda indicación podría incluirse en la presentación inicial prevista de la BLA, así como en el ensayo global y aleatorio de fase 3 (CONTERNO) de cosibelimab en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no escamoso de células pequeñas.