Checkpoint Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (?FDA?) ha emitido una carta de respuesta completa (?CRL?) para la solicitud de licencia biológica (?BLA?) de cosibelimab para el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso cutáneo metastásico o localmente avanzado (?cSCC?) que no son candidatos a cirugía curativa o radiación. El CRL sólo cita los hallazgos que surgieron durante una inspección de múltiples patrocinadores de la organización de fabricación por contrato de terceros de Checkpoint como problemas de aprobabilidad que deben abordarse en una nueva presentación. El CRL no declaró ninguna preocupación sobre el paquete de datos clínicos, la seguridad o el etiquetado para la aprobabilidad del cosibelimab.