La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. emite una carta de respuesta completa para el cosibelimab de Checkpoint Therapeutics, Inc. debido únicamente a los hallazgos de inspección en el fabricante tercero
18 de diciembre 2023 a las 13:11
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Checkpoint Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (?FDA?) ha emitido una carta de respuesta completa (?CRL?) para la solicitud de licencia biológica (?BLA?) de cosibelimab para el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso cutáneo metastásico o localmente avanzado (?cSCC?) que no son candidatos a cirugía curativa o radiación. El CRL sólo cita los hallazgos que surgieron durante una inspección de múltiples patrocinadores de la organización de fabricación por contrato de terceros de Checkpoint como problemas de aprobabilidad que deben abordarse en una nueva presentación. El CRL no declaró ninguna preocupación sobre el paquete de datos clínicos, la seguridad o el etiquetado para la aprobabilidad del cosibelimab.
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Checkpoint Therapeutics, Inc. es una empresa de inmunoterapia y oncología dirigida en fase clínica centrada en la adquisición, el desarrollo y la comercialización de tratamientos novedosos para pacientes con cánceres de tumores sólidos. La empresa está evaluando su principal candidato a anticuerpo, el cosibelimab, un posible anticuerpo contra el ligando 1 de la muerte programada (PD-L1), el mejor de su clase, con licencia del Instituto del Cáncer Dana-Farber, como posible nuevo tratamiento para pacientes con cánceres recurrentes o metastásicos seleccionados, incluido el carcinoma escamoso cutáneo metastásico y localmente avanzado. La empresa también está evaluando su principal agente anticanceroso dirigido de molécula pequeña, el olafertinib, un inhibidor de tercera generación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), como posible nuevo tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico positivo a la mutación del EGFR. Su anticuerpo monoclonal anti-GITR, el CK-302, es un anticuerpo agonista totalmente humano que está diseñado para unirse y desencadenar la señalización en las células que expresan GITR.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. emite una carta de respuesta completa para el cosibelimab de Checkpoint Therapeutics, Inc. debido únicamente a los hallazgos de inspección en el fabricante tercero