Chemomab Therapeutics Ltd. Anuncia la autorización de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco en investigación para el ensayo clínico de fase 2 de Cm-101 en pacientes con esclerosis sistémica
21 de febrero 2023 a las 13:00
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Chemomab Therapeutics Ltd. anunció la autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la empresa para evaluar el CM-101 en un ensayo de fase 2 en adultos con esclerosis sistémica (SSc). El CM-101 es un anticuerpo monoclonal de primera clase diseñado para interferir en vías biológicas clave asociadas a la SSc y otras enfermedades fibroinflamatorias graves. En estudios preclínicos, el CM-101 redujo las lesiones inflamatorias y fibróticas del pulmón, la piel y la vasculatura -sistemas orgánicos a menudo afectados en los pacientes con SSc. En los primeros ensayos clínicos, el CM-101 fue bien tolerado, redujo los biomarcadores relacionados con la fibrogénesis y demostró efectos antiinflamatorios en pacientes con inflamación pulmonar grave, enfermedad del hígado graso no alcohólico (HGNA) y esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). La FDA ha concedido al CM-101 la designación de medicamento huérfano para el SSc y para la colangitis esclerosante primaria (PSC), una enfermedad hepática rara. Actualmente se está llevando a cabo el ensayo de fase 2 SPRING del CM-101 en pacientes con PSC. Francesco Del Galdo, MD, PhD, Catedrático de Medicina Experimental de la Universidad de Leeds en el Reino Unido y Jefe del Programa de Esclerodermia del Instituto de Medicina Reumática y Musculoesquelética de Leeds, es el Investigador Principal del ensayo Chemomab de esclerosis sistémica. Acerca del estudio de fase 2 sobre la esclerosis sistémica con CM-101-el ensayo ABATE El ensayo ABATE (un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de prueba biológica para evaluar la SAfiencia, ToleraBilidad y Actividad del CM-101 en pacientes con esclerosis sistémica) inscribirá a 45 pacientes con SSc dermatológica, vascular o pulmonar clínicamente activa. Se espera que la población del estudio se divida aproximadamente entre pacientes con SSc cutánea difusa y pacientes con SSc limitada. El ensayo está diseñado para seguir evaluando la seguridad y establecer la prueba de concepto biológica y clínica del CM-101 como tratamiento potencial para pacientes con SSc. La medida de resultado primaria es la seguridad. Los criterios de valoración secundarios incluyen múltiples marcadores biológicos basados en suero y una variedad de resultados biológicos y clínicos exploratorios, incluida la puntuación del Índice Compuesto de Respuesta en Esclerosis Sistémica del Colegio Americano de Reumatología (ACR-CRISS) y sus revisiones (rCRISS). El ensayo incluye un periodo doble ciego de 24 semanas durante el cual los pacientes en tratamiento activo recibirán 10 mg/kg de CM-101 mediante infusión intravenosa cada tres semanas, seguido de una extensión abierta de 24 semanas, en la que todos los pacientes recibirán una dosis de 10 mg/kg. El ensayo también incluye múltiples evaluaciones clínicas de la piel, la vasculatura y la función pulmonar. Se espera que genere información adicional sobre los mecanismos de la enfermedad, proporcione datos relevantes para futuras estrategias de estratificación de pacientes e informe sobre la selección de criterios de valoración apropiados para futuros estudios. La lectura de los datos de primera línea está prevista para el segundo semestre de 2024.
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Chemomab Therapeutics Ltd, antes conocida como Anchiano Therapeutics Ltd, es una empresa biofarmacéutica con sede en Israel. La empresa está especializada en el desarrollo de terapias dirigidas orientadas al paciente para el tratamiento de una amplia gama de cánceres. Su tecnología terapéutica y de diagnóstico, el BC-819, constituye un paradigma de búsqueda para la destrucción selectiva de las células cancerosas sin afectar al tejido circundante y sin efectos secundarios observados para el tratamiento y la prevención del cáncer a largo plazo y de forma segura. El enfoque de la terapia dirigida orientada al paciente se basa en la identificación de determinados genes que se expresan únicamente en los tumores.
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