Chemomab Therapeutics Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido al CM-101 la designación de Vía Rápida para el tratamiento en pacientes adultos de colangitis esclerosante primaria (CEP), una enfermedad hepática fibrótica que puede provocar un trasplante de hígado, cáncer y muerte prematura. La Vía Rápida es un proceso desarrollado por la FDA para facilitar y acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos que demuestren un potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas en afecciones graves o potencialmente mortales. Los programas con designación Fast Track pueden beneficiarse de interacciones tempranas y más frecuentes con la FDA durante el proceso de desarrollo clínico.

Los candidatos terapéuticos con designación Fast Track también pueden optar a una revisión prioritaria y a una aprobación acelerada si están respaldados por datos clínicos. No existen tratamientos aprobados por la FDA para la PSC. El CM-101 es un anticuerpo monoclonal, primero en su clase, que neutraliza la proteína soluble CCL24, que en estudios preclínicos y clínicos se ha asociado con vías clave subyacentes a la fisiopatología del CEP.

La doble actividad antiinflamatoria y antifibrótica del CM-101, que está diseñado para romper el círculo vicioso que impulsa estas vías, ha demostrado el potencial de actividad modificadora de la enfermedad en estudios preclínicos y en los primeros estudios clínicos de los procesos relacionados con el CEP. El ensayo SPRING de fase 2 de Chemomab (NCT04595825) es un estudio doble ciego controlado con placebo que evalúa la seguridad y tolerabilidad del CM-101 en pacientes con CEP. El ensayo también está midiendo una amplia gama de biomarcadores y parámetros fisiológicos relevantes.

La inscripción de pacientes en el ensayo avanza hacia su finalización y Chemomab prevé informar de un resultado de primera línea en la segunda mitad de 2024.