RhoVac AB anunció el 29 de mayo de 2022 que su estudio de fase IIb en cáncer de próstata, BRaVac, a pesar de los resultados positivos anteriores relacionados con el compuesto, no logró demostrar la superioridad del RV001 (onilcamotida) sobre el placebo en la prevención de la progresión en pacientes con recidiva bioquímica (un aumento del PSA) tras una terapia de intención curativa. La progresión se definió como la duplicación del PSA, la recidiva clínica o la muerte. RhoVac llevará a cabo un análisis más exhaustivo de los resultados, y a finales de junio se comunicará un plan claro sobre cómo proceder.

Sin embargo, el análisis de los resultados primarios ofrece, lamentablemente, pocas esperanzas de llegar a un acuerdo de licencia o adquisición basándose únicamente en los resultados de este estudio. RhoVac inició el ensayo clínico de fase IIb (BRaVac) con el fármaco candidato de la empresa, RV001 (onilcamotida) a finales de 2019, en pacientes con cáncer de próstata con recidiva bioquímica (un aumento del PSA) tras una terapia de intención curativa. Los datos positivos de la fase I/II ofrecieron una esperanza significativa y, en noviembre de 2020, la FDA concedió a RhoVac la designación de vía rápida para su candidato a fármaco en esta indicación del cáncer.

El objetivo del estudio BRaVac era demostrar que la onilcamotida podía prevenir o retrasar significativamente la progresión de la enfermedad en estos pacientes, algo para lo que no se dispone de una terapia estándar en la actualidad. Se han realizado revisiones provisionales de la seguridad y no se han identificado acontecimientos adversos inesperados, y los resultados del ensayo final también confirman la seguridad prevista del candidato a fármaco. En cuanto a la eficacia, sin embargo, BRaVac, el primer estudio controlado con placebo del candidato a fármaco, no logró cumplir su objetivo principal, que era demostrar la superioridad del candidato a fármaco sobre el placebo en la reducción del riesgo de progresión, y los resultados primarios no indicaron ningún hallazgo significativo sobre la mejora de los resultados de los pacientes estudiados.

RhoVac emprenderá ahora un análisis más exhaustivo de los resultados del estudio, pero el análisis de los resultados primarios ofrece obviamente pocas esperanzas de llegar a un acuerdo de licencia o adquisición basándose únicamente en los resultados de este estudio. RhoVac ejecutará ahora un plan de contingencia de minimización de costes, mientras realiza nuevos análisis de los resultados, con el objetivo de presentar recomendaciones claras sobre el futuro del proyecto y los próximos pasos a finales de junio.