Cidara Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la compañía para su principal fármaco conjugado con Fc (DFC) contra la gripe, CD388 – una inmunoterapia antiviral de gran potencia y acción prolongada diseñada para la prevención y el tratamiento universales de la gripe estacional y pandémica. La empresa tiene previsto iniciar un estudio de fase 1 en voluntarios sanos antes de que finalice el trimestre en curso. En abril de 2021, la empresa anunció un acuerdo de licencia y colaboración mundial exclusiva con Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen), una de las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, para desarrollar y comercializar los DFC Cloudbreak de la empresa para la prevención y el tratamiento de la gripe estacional y pandémica. En el marco de la colaboración, Cidara es responsable del desarrollo y la fabricación de CD388 hasta la clínica y a través del desarrollo clínico de fase 2a, y Janssen es responsable del desarrollo en fase avanzada, la fabricación, el registro y la comercialización global. Janssen financiará los costes de desarrollo relacionados con el ensayo de fase 1 y toda la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización futuros de CD388. La plataforma Cloudbreak de la compañía es un enfoque fundamentalmente nuevo para tratar y prevenir infecciones virales graves y tumores sólidos. Los DFC Cloudbreak acoplan de forma estable una pequeña molécula o un péptido muy potente a una variante propia de un fragmento de anticuerpo humano (Fc). Estos DFC biespecíficos de acción prolongada están diseñados para inhibir directamente la proliferación viral. En el caso de la gripe, el dominio de orientación CD388 es un antiviral que se une a una diana conservada en la superficie del virus de la gripe, lo que le confiere una actividad antiviral universal, lo que sugiere su uso en la prevención y el tratamiento. Acerca de los DFC de Cloudbreak: la empresa está desarrollando una nueva generación de antivirales inmunoterapéuticos a partir de su plataforma Cloudbreak, que acopla potentes antivirales a un fragmento de anticuerpo humano (Fc). Estos conjugados fármaco-Fc (DFC), muy potentes y de acción prolongada, inhiben directamente la proliferación vírica y, al mismo tiempo, activan el sistema inmunitario. Los DFC que se están estudiando para la prevención y el tratamiento de la gripe estacional y pandémica tienen el potencial de ofrecer una protección universal durante toda la temporada de gripe. La empresa también está avanzando en programas preclínicos y de descubrimiento de DFC para atacar otros virus que amenazan la vida, como el VRS, el VIH y las cepas de SARS-CoV-2 que causan COVID-19, así como enfermedades oncológicas. Sobre la gripe: La gripe es una infección vírica contagiosa que puede causar una enfermedad de leve a grave, a veces mortal. Está causada por los virus de la gripe que infectan la nariz, la garganta y los pulmones, y puede hacer que las personas, como los ancianos, los niños y las personas con ciertas condiciones de salud, tengan un mayor riesgo de sufrir complicaciones. Aunque a las vacunas antigripales de hoy en día se les atribuyen importantes beneficios para la salud pública y actualmente ofrecen la mejor defensa contra la infección, solo alrededor del 48% de los adultos estadounidenses se vacunaron durante la temporada de gripe 2019–2020. Se calcula que cada año se producen mil millones de casos de gripe, lo que provoca entre 290.000 y 650.000 muertes respiratorias relacionadas con la gripe.