Mundipharma y Cidara Therapeutics, Inc. presentaron datos del ensayo clínico de fase 3 ReSTORE de rezafungina en el tratamiento de la candidemia y/o la candidiasis invasiva en el 32º Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID). Los datos, presentados en un póster de última hora, mostraron la no inferioridad de la rezafungina en dosis de una vez a la semana en comparación con la caspofungina, el estándar de atención actual, en dosis de una vez al día, para ambos criterios de valoración primarios. Los resultados de ReSTORE mostraron que los criterios de valoración primarios se cumplieron con: Un 23,7% de mortalidad por todas las causas en el día 30 para la rezafungina en comparación con un 21,3% para la caspofungina (diferencia, 2,4; IC del 95% para la diferencia de riesgo -9,7 a 14,4*) una curación global en el día 14 del 59,1% para la rezafungina y del 60,6% para la caspofungina (diferencia, -1.1; IC del 95% para la diferencia de riesgo -14,9* a 12,7) *Para cumplir el límite preespecificado de no inferioridad, los límites de confianza del 95% superior (para la mortalidad por todas las causas) e inferior (para la curación global) para la diferencia entre los brazos deben estar dentro del 20%.

Ambos criterios de valoración cumplieron el límite preespecificado del 20%, estableciendo la no inferioridad. Otros datos del ensayo ReSTORE demostraron altas tasas de eficacia micológica temprana con la rezafungina: el cultivo de sangre negativo a las 24 horas fue del 53,7% para la rezafungina frente al 46,2% para la caspofungina y del 74,2% frente al 64,1% a las 48 horas El tiempo medio hasta el cultivo de sangre negativo fue de 23,9 horas para la rezafungina frente a 27.0 horas para la caspofungina (p=0,175) Los datos adicionales de una presentación oral de última hora en el ECCMID de un análisis integrado de los datos de la fase 2 STRIVE y la fase 3 ReSTORE de la rezafungina en el tratamiento de la candidemia y/o la candidiasis invasiva, apoyan el análisis de ReSTORE2: 18.7% de mortalidad por todas las causas en el día 30 para la rezafungina en comparación con el 19,4% para la caspofungina (diferencia de mortalidad ponderada, -1,5%; IC del 95%: -10,7 a 7,7, análisis estratificado por estudio) el porcentaje de sujetos con hemocultivo negativo a las 24 horas fue del 60.0% para la rezafungina frente al 49,1% para la caspofungina y el 77,7% frente al 63,5% a las 48 horas el tiempo medio hasta el hemocultivo negativo fue de 22,3 horas para la rezafungina frente a 26,3 horas para la caspofungina (p=0,0051).