Clarity Pharmaceuticals ha anunciado la aprobación de su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para evaluar su producto SAR-Bombesina como agente de imagen en pacientes con cáncer de próstata que son negativos al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Este IND da a Clarity la autorización para proceder a un ensayo de imagen de fase II de 64 Cu de SAR-Bombesina con Tomografía de Emisión de Positrones (PET) en participantes con BCR de cáncer de próstata negativo para PSMA tras una terapia definitiva (como la cirugía o la radiación). SABRE, que deriva de "Copper-64 SAR-Bombesin in Biochemical REcurrence of Prostate Cancer trial", es un ensayo abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y realizado en varios centros de
en hasta 50 pacientes con PSMA negativo y con cáncer de próstata conocido o presunto. Los objetivos primarios del ensayo son investigar la seguridad y la tolerabilidad del 64 Cu SAR- Bombesin, así como su capacidad para detectar correctamente la recidiva del cáncer de próstata. El ensayo SABRE se basa en los prometedores datos clínicos del ensayo piloto de evaluación de la 64 Cu SAR-Bombesina en el cáncer de mama dirigido por la profesora Louise Emmett del Hospital St Vincent de Sydney. Los datos de este ensayo se presentaron recientemente en la prestigiosa Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2022. El ensayo SABRE se desarrolló en respuesta a la fuerte demanda de este producto por parte de los clínicos con pacientes de cáncer de próstata cuyo cáncer no era visible con los agentes de diagnóstico PSMA actualmente aprobados o con las imágenes convencionales (como la TC y/o la RM). Sus pacientes fueron sometidos con éxito a la obtención de imágenes con la SAR-Bombesina de 64 Cu en el marco de un plan de acceso especial.