Clarivate Plc ha anunciado el lanzamiento de la recién mejorada solución Cortellis CMC Intelligence?, que incluye un nuevo módulo de variaciones post-aprobación. El módulo de variaciones post-aprobación cubre los cambios regulatorios en múltiples países, ofreciendo requisitos meticulosamente curados para agilizar el seguimiento.

Con esta actualización, las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de genéricos pueden navegar sin esfuerzo por el proceso normativo y priorizar las acciones esenciales. Las actividades de CMC suponen casi el 18% de todo el presupuesto de I+D, lo que subraya la importancia de la optimización y la validación. Cortellis CMC Intelligence para variaciones posteriores a la aprobación permite a los clientes comparar los requisitos de 64 países, reduciendo el tiempo de seguimiento y aumentando las tasas de presentación con información organizada, puntual y precisa.

Con su nuevo módulo que cubre tanto los documentos previos como los posteriores a la aprobación, Cortellis CMC Intelligence ofrece información completa sobre el ciclo de vida de medicamentos y productos biológicos. Sirviendo como una solución de plataforma única para los requisitos CMC, reduce eficazmente el tiempo de seguimiento y los costes innecesarios. Acerca de Cortellis CMC Intelligence Cortellis CMC Intelligence recopila y realiza un seguimiento de las normativas CMC oficiales y las prácticas locales de más de 135+ países, territorios y organizaciones para moléculas pequeñas y 64 países, territorios y regiones para biológicos, con cobertura de módulos pre y post aprobación.

Se dispone de datos robustos para más de 25 filtros relacionados con productos y normativas basados en la estructura eCTD, incluyendo más de 6K documentos fuente y más de 2K enlaces a Cortellis Regulatory Intelligence, que proporciona acceso a detalles ampliados y resúmenes en profundidad de expertos en prácticas normativas locales, emparejados con documentos fuente de referencia, para ofrecer una imagen completa. La adición de un nuevo módulo de post-aprobación hace ahora una solución CMC integral con información completa del ciclo de vida de los medicamentos y productos biológicos para aumentar las tasas de presentación y evitar retrasos costosos.