Clearmind Medicine Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la empresa para su cápsula oral CMND-100 a base de MEAI (5-metoxi-2-aminoindano) patentada, lo que permitirá a la empresa iniciar un ensayo clínico de fase I/IIa en Estados Unidos para tratar a pacientes con trastorno por consumo de alcohol (TUA). Aunque el ensayo clínico de fase I/IIa ya estaba aprobado en Israel, la autorización de la FDA permitirá iniciar el ensayo en Estados Unidos. El ensayo clínico de fase I/IIa es un ensayo multinacional, multicéntrico, de dosis única y múltiple, de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética del CMND-100 en voluntarios sanos y sujetos con AUD.

La empresa ha firmado acuerdos para realizar el estudio clínico de fase I/IIa en las principales universidades de Estados Unidos, la Facultad de Medicina de Yale y la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins. El ensayo israelí se llevará a cabo en el IMCA del suburbio de Ramat Gan, en Tel Aviv. El criterio de valoración primario del ensayo clínico de fase I/II es hallar la dosis tolerable y caracterizar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de dosis únicas y repetidas de CMND-100 en sujetos sanos y en los que padecen AUD.

El criterio de valoración secundario es evaluar la eficacia preliminar del CMND-100 en la reducción de los patrones de consumo de alcohol y los antojos en individuos con AUD de moderado a grave. Se administrarán cápsulas orales y los sujetos tratados con estas cápsulas orales informarán sobre sus patrones de consumo de alcohol y sus ansias de beber durante el ensayo clínico. El principio activo del CMND-100 es el MEAI, una molécula innovadora, psicoactiva y no alucinógena que, según se ha informado, reduce el deseo de consumir bebidas alcohólicas, al tiempo que ejerce una ligera experiencia eufórica similar a la del alcohol.

Se ha descubierto que la MEAI interactúa con los receptores serotoninérgicos 5-HT1a y 5-HT2a. Se considera que el sistema serotoninérgico desempeña un papel clave en la regulación de la ingesta de alcohol, la recompensa, la preferencia y la dependencia. También se descubrió que la MEAI interacciona con los receptores alfa-2-adrenérgicos a2A, a2B y a2C, así como con los transportadores de monoaminas de la membrana plasmática para la dopamina (DAT), la norepinefrina (NET) y la serotonina (SERT).