CNS Pharmaceuticals, Inc. anunció un ensayo de fase 1b/2 iniciado por un investigador en el que se evaluará la nueva antraciclina de la empresa, Berubicin, que se llevará a cabo en la Universidad Médica de Pomerania (PUM) en Szczecin, Polonia El criterio de valoración primario de la eficacia del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Berubicin en combinación con otros agentes citostáticos y determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de Berubicin. Los pacientes inscritos en el estudio de fase 1b/2 iniciado por el investigador recibirán Berubicin en dosis escaladas en un modelo acelerado asignando un paciente por cohorte, lo que reducirá el número de pacientes que puedan ser tratados con dosis subterapéuticas. El propósito de la estrategia de escalada de dosis es evaluar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y establecer la dosis adecuada para utilizar en la fase 2 (dosis recomendada de fase 2, RP2D).

El escalado inicial en un 40% en las siguientes cohortes se basará en evaluaciones de seguridad. Tras completar un ciclo de tratamiento, si un paciente no presenta ninguna DLT, puede pasar al siguiente nivel de dosis, y pueden inscribirse pacientes adicionales para explorar dosis más altas. Si algún paciente experimenta DLT, esa cohorte de dosificación se ampliará a 3 pacientes.

Si 2 pacientes desarrollan DLT, la dosis dada se considerará tóxica y la siguiente cohorte iniciará el tratamiento con una dosis reducida en un 20%. Tras considerar los datos del ensayo clínico de fase 1 en pacientes con gliomas del SNC, está previsto que el tratamiento de los pacientes con linfomas del SNC comience con una dosis inicial más alta de berubicina (4,8 mg/m(2)). Está previsto inscribir a un total de hasta 60 pacientes aproximadamente.

La participación mínima en el estudio para un paciente individual es de aproximadamente 21 semanas. Tras la visita de seguimiento al final del tratamiento, los pacientes entrarán en un período de seguimiento posterior al estudio de hasta 3 años. Actualmente, CNS Pharmaceuticals está evaluando la eficacia y la seguridad de la berubicina en el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM), una forma agresiva e incurable de cáncer cerebral, en un estudio mundial en curso y potencialmente crucial.