Cogent Biosciences, Inc. ha anunciado que ha alcanzado un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre la nueva medida de resultados comunicada por los pacientes de la empresa, el Diario de la gravedad de los síntomas de mastocitosis (MS2D2), para su uso en la Parte 2 del ensayo SUMMIT dirigido al registro que evalúa el bezuclastinib en pacientes con mastocitosis sistémica no avanzada (NonAdvSM). El cuestionario de Cogent, MS2D2, pregunta a los pacientes sobre sus síntomas al inicio del ensayo y mide el aumento o la disminución de dichos síntomas a lo largo del ensayo. Un subconjunto que incluye los once síntomas más frecuentes y graves constituirá la base de la puntuación total de los síntomas (TSS), que se utilizará para medir el criterio de valoración principal del ensayo SUMMIT Parte 2.

Cogent sigue en vías de completar la inscripción en SUMMIT Parte 2 en el segundo trimestre de 2025 e informar de los resultados de primera línea a finales de 2025. La empresa también sigue en vías de completar la inscripción en el estudio APEX en pacientes con mastocitosis sistémica avanzada (AdvSM) a finales de 2024 y comunicar los resultados de primera línea a mediados de 2025. Continúa la inscripción en el estudio PEAK de fase 3, habilitante para el registro, que incluirá aproximadamente a 388 pacientes de segunda línea, post imatinib, con tumores del estroma gastrointestinal (GIST).

Debido a la rápida inscripción, la Compañía espera que la inscripción PEAK se complete en el tercer trimestre de 2024 con resultados de primera línea previstos para finales de 2025.