Coherus BioSciences, Inc. organiza una reunión con analistas e inversores para presentar la estrategia corporativa de la empresa para construir una franquicia innovadora líder en inmuno-oncología (“I-O”) financiada con el efectivo generado por las ventas netas de su cartera diversificada de terapias aprobadas por la FDA. En la página de Eventos y Presentaciones del sitio web de Coherus está disponible una retransmisión simultánea y diapositivas de la reunión. En la reunión, la doctora Theresa LaVallee, directora de desarrollo, ofrecerá una actualización de los programas de I+D de inmuno-oncología en fase clínica de la empresa. Al toripalimab se le concedió la designación de Terapia Innovadora en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del CNP recurrente o metastásico en 2021, así como en monoterapia en el tratamiento de segunda o tercera línea del CNP recurrente o metastásico, y una Solicitud de Licencia Biológica (“BLA”) para estas indicaciones se encuentra actualmente en revisión prioritaria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA”) con una fecha de actuación prevista por la Ley de Tarifas de Medicamentos de Venta con Receta del 30 de abril de 2022. Coherus y su socio Junshi Biosciences están trabajando estrechamente con la FDA para completar el proceso de revisión, incluyendo la programación de cualquier inspección necesaria en China. El Dr. LaVallee también está presentando detalles sobre el potencial para buscar indicaciones adicionales para el toripalimab, incluso a través de la posible expansión de varios estudios pivotales en curso en ensayos clínicos multirregionales con la inscripción de pacientes en los Estados Unidos. El Dr. LaVallee y el Dr. Sanjay Khare, vicepresidente senior de I+D en inmuno-oncología, presentan por primera vez una visión general de los programas de I+D en inmuno-oncología de Coherus’ en fase inicial: El CHS-006 (anticuerpo anti-TIGIT) está siendo evaluado en un ensayo clínico en curso. En 2023, Coherus espera recibir datos clínicos que informen sobre la selección de dosis y está planeando inscribir nuevas cohortes de pacientes en Estados Unidos para evaluar el CHS-006 + toripalimab para el tratamiento de varias indicaciones de tumores sólidos que pueden incluir el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de pulmón de células pequeñas, el cáncer de esófago y el carcinoma hepatocelular. Coherus está persiguiendo dos candidatos de desarrollo en fase inicial diseñados para mejorar el beneficio clínico del anti-PD-1 mediante la transformación de un microambiente tumoral desfavorable (“TME”) en un TME más favorable. Coherus espera presentar ante la FDA en 2023 solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (“IND”) para el CHS-1000, un anticuerpo dirigido a la ILT4, y en 2024 para el CHS-3318, un anticuerpo dirigido a la CCR8. Coherus espera que sus inversiones en I+D en inmuno-oncología conduzcan a la identificación continua de activos prometedores en fase de desarrollo y a la presentación de al menos una nueva solicitud IND para candidatos a desarrollo en inmuno-oncología por año a partir de 2023. Actualización comercial: Se prepara el lanzamiento de hasta cuatro nuevos productos hasta mediados de 2023: Paul Reider, director comercial, presenta una visión general de los planes de la empresa para el lanzamiento de hasta cuatro nuevos productos en los próximos 15 meses. La preparación del lanzamiento del toripalimab va por buen camino y se beneficiará del gran solapamiento de las cuentas de clientes entre UDENYCA® y el toripalimab. Si se aprueba, el toripalimab será el primer y único inhibidor de la PD-1 registrado en Estados Unidos para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo avanzado. El CIMERLITM (ranibizumab-ranq), un biosimilar de Lucentis®, está siendo revisado por la FDA con una fecha de actuación prevista para el 2 de agosto de 2022. Si se aprueba, Coherus se está preparando para lanzar CIMERLITM en la segunda mitad de 2022 en el mercado de los 8.000 millones de dólares de anti VEGF y para impulsar la adopción entre los especialistas en retina que la empresa cree que serán receptivos al uso de un biosimilar de antiVEGF. La FDA aprobó el biosimilar de Coherus’ Humira®, YUSIMRYTM (adalimumab-aqvh), en diciembre de 2021, y Coherus tiene previsto lanzar YUSIMRYTM en Estados Unidos a partir del 1 de julio de 2023. Con unas ventas netas de Humira® proyectadas para 2022 en EE.UU. de más de 18.000 millones de dólares, el mercado de Humira® representa una oportunidad singularmente grande y atractiva. Coherus ha realizado importantes inversiones en capacidad de fabricación y espera ser un fabricante de adalimumab de bajo coste y gran volumen. Coherus espera que esta inversión se traduzca en una capacidad de fabricación en el año de lanzamiento de aproximadamente 1,2 millones de unidades, o alrededor del 10% del mercado global del adalimumab, lo que equivale a la cuota de mercado objetivo de la empresa. Tras los esfuerzos adicionales de ampliación de YUSIMRYTM, el centro de fabricación actual tiene el potencial de abastecer hasta el 30% del mercado global de adalimumab de EE.UU., tres veces la cuota de mercado objetivo de Coherus’. Coherus está planeando un posible lanzamiento en 2023, suponiendo la aprobación de la FDA, de su presentación de UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) en inyector corporal ("OBI"). El OBI UDENYCA® permitiría a Coherus competir directamente con Neulasta® Onpro®, que tiene aproximadamente una cuota del 50% del mercado global de pegfilgrastim. Coherus cree que el segmento on-body del mercado del pegfilgrastim representa una oportunidad de mercado de mil millones de dólares y que una OBI de UDENYCA® generaría un nuevo crecimiento significativo para la franquicia de UDENYCA® en 2023 y más allá.