Coherus BioSciences, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (oFDAo) aprobó una presentación de autoinyector precargado de dosis única de UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), un pegfilgrastim biosimilar que se administra al día siguiente de la quimioterapia para disminuir la incidencia de infección manifestada por neutropenia febril. El autoinyector UDENYCA® tiene un diseño aerodinámico y fácil de usar para su empleo tanto en la consulta como en el domicilio del paciente. El autoinyector (AI) UDENYCA® tiene un diseño intuitivo cuya administración se desencadena al pulsar sobre la piel, administrando de forma inmediata y fiable una dosis completa de pegfilgrastim.

La aprobación del UDENYCA® AI se apoyó en un completo paquete de datos analíticos, así como en un estudio farmacocinético, farmacodinámico y de inmunogenicidad.