Coherus BioSciences, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) emitió una Carta de Respuesta Completa (CRL) en relación con el suplemento de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para UDENYCA® ONBODY?, la presentación en inyector corporal (OBI) de la compañía de UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), debido únicamente a una revisión en curso de los hallazgos de la inspección en un rellenador tercero. El CRL no identificó ningún problema con la eficacia o seguridad clínica de UDENYCA® ONBODY?, el diseño del ensayo, el etiquetado, la fabricación de la sustancia farmacológica o el diseño o fabricación del dispositivo, y no se han solicitado datos o ensayos adicionales.

Coherus se compromete a colaborar estrechamente con la FDA y el tercero de relleno para hacer llegar UDENYCA® ONBODY? lo antes posible a los pacientes con cáncer que necesiten tratamiento con pegfilgrastim. Coherus también anunció la finalización de las inspecciones del toripalimab por parte de la FDA: Coherus también anunció que la FDA ha completado las inspecciones de los centros de estudios clínicos de tres centros clínicos en China que inscribieron sujetos en los dos ensayos clínicos pivotales que apoyan la BLA de toripalimab para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo (CNF) metastásico o recurrente como tratamiento de primera línea o como tratamiento de segunda o mayor línea.

Sólo un centro recibió un formulario 483 de la FDA, con una observación señalada. Coherus cree que la observación es fácilmente subsanable. Coherus sigue previendo la posible aprobación del toripalimab para finales de 2023.