COMERA LIFE SCIENCES HOLDINGS, INC. Comera Life Sciences Holdings, Inc. ha anunciado los resultados favorables de su estudio SEQURUS-2, recientemente finalizado. Junto con el estudio SEQURUS-1, los resultados preclínicos demostraron que el excipiente SQore(TM) de Comera, basado en la cafeína, no produjo toxicidad local ni sistémica y no tuvo impacto en ningún parámetro farmacocinético (PK) medido del ipilimumab cuando se administró por vía subcutánea. Comera utiliza su plataforma de formulación patentada SQore para permitir la administración subcutánea (SQ) de fármacos intravenosos (IV) como los anticuerpos monoclonales (mAbs).
La adición de excipientes, como la cafeína, interrumpe las interacciones intermoleculares para reducir la viscosidad de las formulaciones de mAb de alta concentración. Los datos de SEQURUS-2 no demuestran ninguna evidencia de toxicidad local o sistémica de la cafeína en animales cuando se administra por vía subcutánea con ipilimumab. Además, se observó una rápida eliminación de la cafeína en ocho horas.
Los datos tampoco revelan ninguna evidencia del impacto de la cafeína en la absorción del ipilimumab. Además, los resultados establecen que la cafeína no tuvo ninguna repercusión en la semivida del ipilimumab ni ningún efecto en los datos farmacocinéticos de los grupos IV y SQ. El estudio SEQURUS-2 se diseñó para proporcionar una evaluación estadísticamente sólida de la cafeína en la FC del ipilimumab administrado por vía SQ, y amplió el análisis exploratorio de la FC completado en el estudio SEQURUS-1 al aumentar el tamaño de las muestras e incluir formulaciones con diferentes concentraciones de cafeína.
El estudio evaluó tres formulaciones de prueba SQ diferentes, incluidas dos concentraciones de formulaciones de ipilimumab con cafeína y una formulación de ipilimumab solo (sin cafeína). Se eligió el anticuerpo monoclonal ipilimumab (de marca Yervoy(R)) para su evaluación como ejemplo representativo de un anticuerpo monoclonal de gran éxito comercial y ampliamente utilizado para el que no existe ninguna formulación SQ disponible en el mercado. Se incluyeron como grupos de referencia dos formulaciones de ipilimumab IV de control, una con cafeína y otra sin ella.
La toxicidad local se evaluó mediante la visualización y la palpación del lugar de la inyección y la toxicidad sistémica se evaluó mediante el peso corporal y la viabilidad. Se recogieron datos de PK del ipilimumab para evaluar el impacto de la cafeína en la absorción, la distribución y el aclaramiento del ipilimumab.
