Comera Life Sciences Holdings, Inc. ha anunciado los resultados favorables de su estudio SEQURUS-1, recientemente finalizado. Los resultados de este estudio preclínico aportan pruebas de apoyo a la seguridad del excipiente SQore™ de Comera, basado en la cafeína, cuando se administra como formulación de un medicamento biológico subcutáneo (SQ) con un anticuerpo monoclonal (mAb).

Muchas terapias con mAb se administran por inyección intravenosa (IV) porque las soluciones presentan una alta viscosidad a concentraciones elevadas, lo que impide la fabricación e inyección del fármaco concentrado en los volúmenes necesarios para la administración SQ. Utilizando su plataforma de formulación patentada, SQore, Comera está desarrollando excipientes que hacen posible la administración SQ. La adición de excipientes, como la cafeína, interrumpe las interacciones intermoleculares para reducir la viscosidad de las formulaciones de mAb de alta concentración.

El estudio SEQURUS-1 se diseñó para evaluar la seguridad de la cafeína cuando se administra por vía SQ en combinación con ipilimumab, una terapia mAb que actúa para activar el sistema inmunitario dirigiéndose a CTLA-4 para tratar el melanoma, como proteína modelo. El estudio SEQURUS-1 no demostró ninguna evidencia de toxicidad local o sistémica de la cafeína cuando se administró por vía subcutánea con ipilimumab en animales. Además, se observó una rápida eliminación de la cafeína en un plazo de ocho horas en los animales de prueba, en consonancia con las predicciones del modelo. Los datos iniciales tampoco demuestran que la cafeína afecte a la absorción del ipilimumab.
El estudio evaluó tres formulaciones de prueba SQ diferentes, incluida una formulación de ipilimumab con cafeína, una formulación sólo de ipilimumab (sin cafeína) y una formulación sólo con cafeína (sin ipilimumab). Se incluyó una formulación de ipilimumab IV de control sin cafeína como grupo de referencia. La toxicidad local se evaluó mediante la visualización y la palpación del lugar de la inyección y la toxicidad sistémica se evaluó mediante el peso corporal y la viabilidad. Se recogieron datos exploratorios adicionales sobre los parámetros farmacocinéticos (PK) del ipilimumab para evaluar el impacto de la cafeína en la absorción, la distribución y el aclaramiento del ipilimumab.

Se ha iniciado un estudio más amplio, el SEQURUS-2, para proporcionar una evaluación estadísticamente sólida de la cafeína en la PK del ipilimumab administrado por vía SQ, y se diseñó para ampliar el análisis exploratorio de la PK completado en el SEQURUS-1. Comera tiene previsto presentar los resultados del estudio SEQURUS-2 en la 14ª Cumbre Anual de Bioprocesamiento que se celebrará en Boston del 14 al 18 de agosto de 2022.