Compass Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado su solicitud de IND para CTX-009, lo que permite a la empresa iniciar un ensayo clínico global de fase 2 para CTX-009 en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar (BTC) en los Estados Unidos y Corea del Sur. Compass planea incluir la Fase 2 existente en Corea del Sur en este estudio global, permitiéndole ampliar el estudio en curso de CTX-009 bajo este IND. CTX-009 es un anticuerpo biespecífico que se dirige simultáneamente al ligando tipo Delta 4 (DLL4) y al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A). Acerca de CTX-009: CTX-009 es un anticuerpo biespecífico que se dirige simultáneamente al ligando 4 tipo Delta (DLL4) y al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A). Este inhibidor de la angiogénesis de nueva generación ha completado un estudio de fase 1 de escalada de dosis y expansión, y un estudio de fase 1b en combinación con quimioterapia. Como monoterapia, CTX-009 demostró un beneficio clínico en pacientes muy pretratados que habían progresado tras una terapia previa con regímenes de quimioterapia que contenían bloqueadores del VEGF, como bevacizumab y ramucirumab. Se observaron varias respuestas clínicas en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y en pacientes con cáncer gástrico. También se observaron respuestas duraderas adicionales en el estudio de combinación con quimioterapia en pacientes con colangiocarcinoma. Sobre el ensayo clínico de fase 2: En el primer trimestre de 2021 se inició un estudio de fase 2 en Corea del Sur en el que se evaluó CTX-009 en combinación con paclitaxel en pacientes con cánceres avanzados del tracto biliar (colangiocarcinoma) en los que habían fracasado múltiples regímenes anteriores. El estudio es un estudio de fase 2 adaptativo de dos etapas de Simon. Se ha completado la inscripción en la Fase 1 del estudio y se han cumplido los criterios para avanzar a la Fase 2 del estudio. En particular, ya se han observado cinco respuestas parciales (RP) entre los primeros 17 pacientes evaluados, lo que ha dado lugar a una tasa de respuesta global (ORR) preliminar del 29%, y todos los pacientes evaluados han tenido una enfermedad estable o mejor, con una disminución de la carga tumoral observada en 16 de los 17 pacientes, lo que ha dado lugar a una tasa de beneficio clínico (CBR) del 100%. El estudio está dirigido por Handok Pharmaceuticals y el identificador de clinicaltrials.gov para el estudio es NCT04492033. Compass tiene previsto añadir centros en los Estados Unidos a este estudio y planea iniciar la segunda fase del estudio de fase 2 con Handok en el segundo trimestre de este año.