Connect Biopharma Holdings Limited ha anunciado resultados de primera línea positivos de la Etapa 2 (periodo de mantenimiento) de su ensayo pivotal en China que evalúa la eficacia y seguridad de rademikibart (antes conocido como CBP-201) en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave. Estos resultados siguen a los resultados de la Etapa 1 del ensayo comunicados previamente, que cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave. En la Etapa 2, los pacientes que alcanzaron el EASI-50 (respondedores) independientemente del tratamiento inicial en la Etapa 1 de 16 semanas fueron aleatorizados a los brazos Q2W rademikibart (n=113) o Q4W rademikibart (n=112). Los pacientes que no alcanzaron el EASI-50 (no respondedores) fueron asignados a un brazo de rademikibart Q2W de etiqueta abierta (n=86).

Un análisis de eficacia en los pacientes que alcanzaron un IGA 0/1 o un EASI-75 en la semana 16 mostró que con ambos regímenes de dosificación Q2W en Q4W, el 76%-87% de ellos mantuvieron su IGA 0/1 y el 92% de los pacientes mantuvieron su EASI-75 en la semana 52, respectivamente. La evaluación de todos los pacientes que alcanzaron el EASI-50 en la Semana 16 con rademikibart (respondedores activos al fármaco) mostró una mejora continuada desde la Semana 16 hasta la Semana 52. Un 21%-28% más de pacientes lograron un IGA 0/1, y un 11%-16% más de pacientes lograron un EASI-75 en la Semana 52.

Además, de los pacientes que lograron una reducción clínicamente significativa de =4 puntos en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS), el 95,2% pudo mantener ese nivel con la dosis Q4W y el 81,6% con la dosis Q2W al final del estudio. Con respecto a la calidad de vida, una reducción de =5 puntos en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) se considera clínicamente importante y el 93,4% (Q2W) y el 90,0% (Q4W) fueron capaces de mantener este nivel al final del estudio de 52 semanas. El tratamiento con 300 mg Q2W y Q4W de rademikibart fue en general bien tolerado y no hubo nuevas señales de seguridad.

Sólo se produjo la interrupción de un paciente debido a un acontecimiento adverso (embarazo) en el brazo abierto de rademikibart Q2W. La empresa anunció por separado que había concedido los derechos de desarrollo y comercialización del rademikibart en la Gran China a Simcere Pharmaceutical, una gran empresa farmacéutica china con un amplio historial de asociaciones y capacidades demostradas en asuntos reglamentarios, fabricación, operaciones clínicas y comercialización. Simcere será responsable de la solicitud de nuevo fármaco de rademikibart en China, cuya presentación sigue en marcha para finales del primer trimestre de 2024.

Además, Connect Biopharma sigue en camino para la lectura de resultados el mes que viene de su ensayo global de fase 2 de rademikibart en pacientes con asma de moderada a grave. El ensayo pivotal chino constó de dos etapas. La Etapa 1, de 16 semanas de duración, incluyó a pacientes aleatorizados a los brazos de rademikibart Q2W (n=219) y placebo (n=111).

Un análisis primario de 255 pacientes de la Etapa 1 (etapa de inducción) demostró que se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave, mostrando mejoras estadísticamente significativas en IGA 0/1 y EASI-75. Tras las comunicaciones con el Centro de Evaluación de Medicamentos de China, el ensayo se amplió para incluir a 75 pacientes adicionales hacia el final de la Etapa 1. En consonancia con el análisis inicial, todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave se cumplieron en la población del ensayo ampliado. En la Etapa 2 (etapa de mantenimiento), los pacientes que alcanzaron el EASI-50 (respondedores) independientemente del tratamiento inicial en la Etapa 1 fueron aleatorizados a los brazos Q2W rademikibart (n=113) o Q4W rademikibart (n=112). Los pacientes que no alcanzaron el EASI-50 (no respondedores) fueron asignados a un brazo de rademikibart Q2W de etiqueta abierta (n=86).

Los pacientes fueron tratados con 300 mg Q2W o Q4W durante un período adicional de 36 semanas (hasta la semana 52).