Cosmo Pharmaceuticals N.V. y 3SBio han anunciado la firma de un acuerdo de licencia para Winlevi® (crema de clascoterona) al 1% en China continental, Taiwán, Hong Kong y Macao (“Gran China”). Winlevi® ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como un nuevo fármaco con un mecanismo de acción único para el tratamiento tópico del acné en pacientes de 12 años o más. Es el primer inhibidor tópico de los receptores de andrógenos de su clase que aborda el componente hormonal andrógeno del acné y es el primer mecanismo de acción nuevo en el acné aprobado por la FDA en 40 años.

Winlevi® fue lanzado en EE.UU. en noviembre de 2021 por Sun Pharma y ya es el medicamento tópico para el acné de marca más recetado en EE.UU. según los datos de IQVIA. Unos 10.000 médicos estadounidenses han recetado Winlevi® hasta la fecha. Según las prescripciones generadas, Winlevi® ha sido uno de los lanzamientos más exitosos en EE.UU. en el espacio del acné tópico en los últimos 15 años.

El acné, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, es una de las razones más comunes por las que los pacientes visitan al dermatólogo. Las principales clases de productos que se utilizan predominantemente para tratar el acné están disponibles desde hace casi 40 años. Según la “Guía para el tratamiento del acné en China 2019”, más del 95% de los chinos padecen acné en diversos grados.

Entre ellos, la proporción de pacientes que sufren cicatrices de acné oscila entre el 3% y el 7%, lo que provoca daños físicos y psicológicos a los pacientes. Los datos del informe de mercado de Frost & Sullivan muestran que más de 100 millones de jóvenes de entre 10 y 25 años sufrieron acné en China en 2018. Sin embargo, la tasa de tratamiento del acné se mantiene en un nivel muy bajo y no existe un tratamiento eficaz.

Es muy probable que los inhibidores del receptor de andrógenos representados por Winlevi® proporcionen un nuevo tratamiento para miles de millones de pacientes chinos con acné, mostrando un enorme potencial de mercado en la Gran China. Según los términos del acuerdo de licencia, 3SBio recibirá de Cassiopea, una filial de Cosmo, el derecho exclusivo a desarrollar y comercializar Winlevi® en la Gran China. Cosmo será el proveedor exclusivo del API durante la vigencia del acuerdo y del producto acabado durante el periodo inicial de comercialización hasta que la fabricación se haya transferido a 3SBio para su venta en la Gran China.

Cosmo recibirá un pago inicial de 6,5 millones de dólares, posibles hitos de desarrollo y ventas por un total de hasta 63,5 millones de dólares y los habituales cánones ascendentes de un solo dígito o de dos dígitos sobre las ventas netas. El acuerdo también incluye el derecho de tanteo para una licencia exclusiva para Breezula®, un activo listo para la fase III (solución de clascoterona al 7,5%) para tratar la alopecia en la Gran China.