Coya Therapeutics, Inc. informó de los resultados de un estudio clínico abierto de prueba de concepto para la IL-2 ld en pacientes con EA. Los resultados del estudio se presentaron el 16 de julio de 2023 en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimeracos (AAIC) en Ámsterdam, Países Bajos. Se puede acceder al póster aquí.

En el estudio participaron 8 pacientes con presencia confirmada de patología amiloide cerebral y puntuaciones MMSE basales entre 12 y 25. Los pacientes fueron tratados con ciclos de cinco días de IL-2 ld subcutánea durante cuatro ciclos mensuales y fueron seguidos durante dos meses tras el tratamiento. Se evaluaron la función y el número de Treg, los biomarcadores séricos de inflamación, la seguridad y la tolerabilidad, y el funcionamiento cognitivo medido por las herramientas de evaluación ADAS-Cog, CDR-SB y MMSE.

Los datos adicionales de biomarcadores sanguíneos que muestran una disminución significativa de los niveles sanguíneos de las citocinas y quimiocinas proinflamatorias CCL4, FLT3LG y TNFa en pacientes con EA tratados con IL-2 ld refuerzan los resultados positivos que Coya anunció previamente en mayo de 2023. Coya informó previamente de que el tratamiento con IL-2 ld ampliaba significativamente la población y la función de Treg. Al inicio, el porcentaje medio (DE) de Tregs era de 4,55 (1,97) y casi se duplicó al final del tratamiento [8,68 (2,99), p=0,0004].

La media (DE) de la función supresora de las Treg fue del 46,61% (7,74) al inicio y aumentó significativamente hasta el 79,5% (20,55) al final del tratamiento (p=0,003). Además, la evaluación de la función cognitiva mostró que la administración de IL-2 ld produjo una mejora estadísticamente significativa de la puntuación media MMSE durante la fase de tratamiento, en comparación con la puntuación media MMSE al inicio (p=0,015). En consonancia con la tendencia positiva en la puntuación MMSE, las puntuaciones medias en las escalas ADAS-Cog y CDR-SB no cambiaron significativamente al final del tratamiento con COYA 301, en comparación con las puntuaciones basales previas al tratamiento, lo que indica que no hubo deterioro cognitivo medido por estos instrumentos validados.

En general, la administración de ld-IL-2 pareció ser segura y bien tolerada. Los acontecimientos adversos más comunes fueron reacciones leves en el lugar de inyección y leucopenia leve. No se notificaron acontecimientos adversos graves y ningún paciente interrumpió el estudio.

Tras los alentadores resultados de este estudio abierto de prueba de concepto, se está llevando a cabo en el Hospital Metodista de Houston un estudio de fase 2, doble ciego y controlado con placebo, en aproximadamente 46 pacientes con EA de leve a moderada y, a fecha de hoy, está casi al completo con 38 pacientes en el estudio. El estudio clínico bien controlado evaluará la seguridad y la tolerabilidad, la función de la Teg, los biomarcadores sanguíneos de la neuroinflamación y la eficacia de dos regímenes de dosis de IL-2 ld en comparación con el placebo, durante un periodo de 30 semanas. Los resultados de primera línea están previstos para julio de 2024.

El estudio está financiado por la Fundación Gates y la Asociación de Alzheimeracos.