El consejo de administración de CSPC Pharmaceutical Group Limited ha anunciado que se ha presentado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la inyección liposomal de irinotecán (el "producto") para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico tras la progresión de la enfermedad después de una terapia basada en gemcitabina. Se trata de la primera solicitud de NDA del Grupo para una quimioterapia anticancerosa compleja encapsulada en liposomas en EE.UU. Según las estimaciones del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) de la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de páncreas representó aproximadamente 495.773 nuevos casos y 466.003 muertes en todo el mundo en 2020. En Asia, aproximadamente 233.701 nuevos casos y 224.034 muertes se atribuyeron al cáncer de páncreas, mientras que en Europa se produjeron alrededor de 140.116 nuevos casos y 132.134 muertes por esta enfermedad.

En EE.UU., la Sociedad Americana del Cáncer calcula que en 2023 se diagnosticarán 64.050 nuevos casos de cáncer de páncreas y 50.550 personas morirán por esta enfermedad. La mayoría de los cánceres de páncreas se diagnostican en una fase tardía, e incluso los que se diagnostican en una fase temprana y se someten a cirugía siguen teniendo una alta frecuencia de recaídas. La falta de opciones terapéuticas eficaces para el cáncer de páncreas presenta importantes necesidades médicas no cubiertas.

La presentación de la NDA se basa en varias conversaciones con la FDA durante el desarrollo, la reunión previa a la NDA y los datos de los estudios preclínicos y clínicos realizados en China. El Producto es uno de los medicamentos innovadores representativos desarrollados de forma independiente bajo la plataforma tecnológica liposomal del Grupo. El Producto es una dispersión liposomal isotónica estéril, de color blanco a ligeramente amarillo opaco, que contiene 43mg/10mL de irinotecán, un inhibidor de la topoisomerasa 1.

El irinotecán se utiliza actualmente para el tratamiento de múltiples tumores sólidos como el cáncer de páncreas metastásico, el cáncer colorrectal, el cáncer de pulmón y el cáncer de cuello uterino. Es uno de los componentes de muchos regímenes combinados como FOLFIRI o FOLFIRINOX para el tratamiento de estos tipos de cáncer.