El consejo de administración de CSPC Pharmaceutical Group Limited ha anunciado que la inyección de semaglutida desarrollada por el Grupo ha obtenido la aprobación de ensayo clínico concedida por la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China para realizar ensayos clínicos en China para el control del peso en adultos con sobrepeso o pacientes obesos, junto con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física. También es la segunda indicación para ensayo clínico aprobada para el Producto tras su indicación para el control glucémico en pacientes adultos con diabetes tipo 2. La semaglutida inyectable es el producto más importante en el campo de la pérdida de peso y se está desarrollando rápidamente con un enorme potencial de mercado.

El principio activo farmacéutico API utilizado en el producto se produce completamente mediante síntesis química. El uso de técnicas avanzadas de síntesis, purificación y caracterización permite una mayor pureza del API producido, evitando la introducción de sustancias inmunógenas como la proteína huésped en el proceso de fermentación biológica, y garantizando que el nivel de impurezas no sea superior al de la semaglutida preparada mediante tecnología recombinante de ADN. El estudio comparativo del perfil de impurezas demostró que, en comparación con la inyección de semaglutida preparada mediante tecnología recombinante de ADN, el nivel de impurezas del Producto es inferior, sin que se produzcan nuevas impurezas bajo almacenamiento a largo plazo a 2-8°C. Los estudios preclínicos demostraron que el Producto tiene actividades biológicas y efecto de pérdida de peso similares a los de la semaglutida inyectable preparada por tecnología recombinante de ADN, y tiene características metabólicas y seguridad consistentes en monos cynomolgus, sin reacciones alérgicas sistémicas activas y buena tolerabilidad local.

El producto es un fármaco químico de clase 2.2 en China. Actualmente no existe en el mercado mundial ningún producto de semaglutida sintetizado químicamente, lo que le confiere un prometedor valor de desarrollo clínico.