Cutia Therapeutics anuncia que los resultados del ensayo clínico de fase III del CU-10201 del Grupo (espuma tópica de minociclina al 4%) para el tratamiento del acné vulgar no nodular de moderado a grave en la República Popular China (la "RPC") han sido aceptados para su presentación en forma de póster electrónico en la 29ª Reunión Anual de la Sociedad China de Dermatología (la "29ª Reunión Anual de la RPC"). El CU-10201 es la primera y única minociclina tópica aprobada para el tratamiento del acné vulgar a nivel mundial y la primera minociclina tópica cuya solicitud de nuevo fármaco ha sido aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos de la RPC. El ensayo clínico de fase III de CU-10201 en la RPC fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con acné vulgar de moderado a grave.

Los resultados del ensayo clínico mostraron que, en términos de eficacia, la mejoría de la lesión inflamatoria de la piel del grupo CU-10201 fue significativamente mejor que la del grupo placebo tras 12 semanas de tratamiento. La diferencia fue estadísticamente significativa (P < 0,001) y alcanzó el objetivo primario. Además, según el índice de éxito de la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA), la mejoría de la lesión cutánea no inflamatoria del grupo CU-10201 fue significativamente mejor que la del grupo placebo tras 12 semanas de tratamiento.

La diferencia fue estadísticamente significativa (p < 0,05) y alcanzó el criterio de valoración secundario. En cuanto a la seguridad, los pacientes inscritos del grupo CU-10201 mostraron una tolerancia local favorable a la zona de administración. No se produjeron acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) relacionados con el fármaco.

El Centro de Evaluación de Medicamentos del NMPA ha concedido al CU-10201 la designación de revisión prioritaria y su NDA también ha sido aceptada por el NMPA. Para más información, consulte los anuncios voluntarios de la empresa de fecha 10 de agosto de 2023 y 27 de septiembre de 2023, respectivamente.