El consejo de administración de Cutia Therapeutics ha anunciado que el ensayo clínico de fase I del CU-40101 (linimento tópico de pequeñas moléculas agonistas del receptor de la hormona tiroidea) del grupo, realizado en China para el tratamiento de la alopecia androgenética, ha alcanzado el punto final primario. El ensayo clínico de fase I del CU-40101 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas (PK) del CU-40101 en pacientes varones adultos chinos con alopecia androgenética. El ensayo clínico de fase I de la CU-40101 en China se dividió en administración de dosis única y administración de dosis múltiple, en cada una de las cuales se inscribieron 40 pacientes varones adultos chinos con alopecia androgenética.

Para la administración de dosis única, 30 pacientes inscritos se asignaron aleatoriamente al grupo CU-40101, y 10 pacientes inscritos se asignaron al grupo placebo, que se administró sólo por la mañana del primer día durante el tratamiento. Para la administración de dosis múltiples, 32 pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente al grupo CU-40101, y 8 pacientes inscritos fueron asignados al grupo placebo, que fueron administrados por la mañana de cada día durante los diez días de tratamiento y administrados una vez cada 24 horas. Los resultados de este ensayo clínico mostraron un buen perfil de seguridad del CU-40101, sin que ninguna de las pacientes inscritas experimentara problemas de tolerabilidad local tras la administración de dosis únicas y múltiples, alcanzándose así el criterio de valoración primario.

En cuanto a la seguridad, no se produjeron acontecimientos adversos graves (AAG), acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AETT) de grado 3 o superior según los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos (CTCAE), muertes o acontecimientos adversos importantes. Además, no se notificaron resultados clínicamente significativos de anomalías de la función tiroidea ni anomalías de la ecografía tiroidea, lo que demuestra aún más el perfil de seguridad favorable del CU-40101. En cuanto a la tolerabilidad, ningún paciente inscrito experimentó acontecimientos adversos (EA) relacionados con la evaluación de la tolerancia cutánea local, lo que indica que los pacientes inscritos presentaban una buena tolerancia local a la zona de administración.

Además, el estudio PK mostró que no se detectó concentración del fármaco en la mayoría de los pacientes inscritos, lo que indica que la exposición sistémica del fármaco tras la administración cutánea fue extremadamente baja. El CU-40101 contiene una potente molécula pequeña agonista del receptor de la hormona tiroidea que se une al receptor tiroideo en las células del folículo piloso e induce el crecimiento del pelo. El CU-40101 se aplica directamente sobre el cuero cabelludo, lo que reduce la exposición sistémica al fármaco y los efectos adversos asociados.

El CU-40101 se diferencia del tratamiento de la alopecia androgenética actualmente disponible en su mecanismo de acción y en su potencial para ser utilizado tanto en pacientes masculinos como femeninos. Advertencias: No existe ninguna garantía de que la CU-40101 sea finalmente desarrollada y comercializada con éxito por la Sociedad. Se recomienda a los accionistas y a los inversores potenciales de la Sociedad que actúen con cautela al negociar con las acciones de la Sociedad.