Cynata Therapeutics Limited ha anunciado que ha recibido la aprobación para iniciar el ensayo clínico de fase 2 propuesto en la enfermedad aguda de injerto-
contra-huésped (aGvHD) de Advarra Inc, un proveedor central de servicios de la Junta de Investigación Institucional (IRB) en EE.UU.. La aprobación del IRB es un paso esencial en el proceso de apertura de centros de estudios clínicos y para iniciar un ensayo clínico en humanos en Estados Unidos. Cynata está ultimando ahora los acuerdos contractuales y logísticos con los centros individuales (hospitales) para preparar el reclutamiento de pacientes. Esto se produce tras la histórica autorización de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de Cynata en 2022 y la concesión del estatus de fármaco huérfano para el CYP-001. El ensayo clínico propuesto se titula "A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study to Investigate the Efficacy and Safety of CYP-001 in Combination with Corticosteroids vs
Corticosteroids Alone for the Treatment of High-Risk Acute Graft Versus Host Disease" (Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de CYP-001 en combinación con corticosteroides frente a corticosteroides solos para el tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped aguda de alto riesgo) y se espera que se realice en unos 60 pacientes en centros de Estados Unidos, Europa y Australia.