Cytokinetics, Incorporated anuncia la aceptación por parte de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco para Omecamtiv Mecarbil para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
04 de febrero 2022 a las 13:30
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Cytokinetics, Incorporated ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado y presentado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la compañía para omecamtiv mecarbil, un activador de la miosina cardíaca selectivo y en investigación, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). La FDA asignó a la NDA una revisión estándar con una fecha de acción prevista en la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 30 de noviembre de 2022. La FDA también indicó que actualmente no tiene previsto celebrar una reunión del comité consultivo para discutir la solicitud. La solicitud de autorización de comercialización está respaldada por los resultados de GALACTIC-HF (Global Approach to Lowering Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure), el ensayo clínico de fase 3 sobre resultados cardiovasculares de omecamtiv mecarbil, en el que participaron más de 8.000 pacientes de 35 países en 945 centros. GALACTIC-HF demostró un efecto estadísticamente significativo del tratamiento con omecamtiv mecarbil para reducir el riesgo del criterio de valoración primario compuesto de muerte cardiovascular (CV) o eventos de insuficiencia cardíaca (hospitalización por insuficiencia cardíaca y otro tratamiento urgente para la insuficiencia cardíaca) en comparación con el placebo en pacientes tratados con el estándar de atención. Los análisis adicionales de GALACTIC-HF demostraron un mayor efecto del tratamiento con omecamtiv mecarbil en los pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) más baja, así como otras características que pueden indicar un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
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Cytokinetics, Incorporated es una empresa biofarmacéutica cardiovascular especializada en fase avanzada centrada en descubrir, desarrollar y comercializar activadores musculares de primera clase e inhibidores musculares de segunda clase como tratamientos potenciales para enfermedades debilitantes en las que se ve comprometido el rendimiento del músculo cardiaco. La empresa está especializada en la biología muscular y la mecánica del rendimiento muscular. Está desarrollando candidatos a fármacos de moléculas pequeñas específicamente diseñados para incidir en la función y la contractilidad del músculo miocárdico. Su programa de contractilidad del músculo cardiaco se centra en el sarcómero cardiaco. Sus fármacos candidatos en fase clínica son: aficamten, que es un inhibidor de la miosina cardiaca de nueva generación; omecamtiv mecarbil, que es un activador de la miosina cardiaca; CK-586, que es un inhibidor adicional de la miosina cardiaca, y CK-136, que es un activador de la troponina cardiaca. El CK-586 está diseñado para reducir la hipercontractilidad asociada a la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada.
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