Cytokinetics, Incorporated ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado y presentado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la compañía para omecamtiv mecarbil, un activador de la miosina cardíaca selectivo y en investigación, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). La FDA asignó a la NDA una revisión estándar con una fecha de acción prevista en la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 30 de noviembre de 2022. La FDA también indicó que actualmente no tiene previsto celebrar una reunión del comité consultivo para discutir la solicitud. La solicitud de autorización de comercialización está respaldada por los resultados de GALACTIC-HF (Global Approach to Lowering Adverse Cardiac Outcomes Through Improving Contractility in Heart Failure), el ensayo clínico de fase 3 sobre resultados cardiovasculares de omecamtiv mecarbil, en el que participaron más de 8.000 pacientes de 35 países en 945 centros. GALACTIC-HF demostró un efecto estadísticamente significativo del tratamiento con omecamtiv mecarbil para reducir el riesgo del criterio de valoración primario compuesto de muerte cardiovascular (CV) o eventos de insuficiencia cardíaca (hospitalización por insuficiencia cardíaca y otro tratamiento urgente para la insuficiencia cardíaca) en comparación con el placebo en pacientes tratados con el estándar de atención. Los análisis adicionales de GALACTIC-HF demostraron un mayor efecto del tratamiento con omecamtiv mecarbil en los pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) más baja, así como otras características que pueden indicar un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.