La solicitud de licencia biológica (BLA) de AstraZeneca y Daiichi Sankyo para datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) ha sido aceptada en EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso localmente avanzado o metastásico que hayan recibido terapia sistémica previa. La fecha de entrada en vigor de la Prescription Drug User Fee Act, la fecha de actuación de la Food and Drug Administration (FDA) para su decisión reguladora, es durante el cuarto trimestre de 2024. La BLA se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase III TROPION-Lung01, en el que datopotamab deruxtecan demostró una mejora estadísticamente significativa para el criterio de valoración primario dual de la supervivencia sin progresión (SLP) en comparación con docetaxel, el tratamiento estándar actual, en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico tratados con al menos una línea previa de terapia.

Para el doble criterio de valoración primario de la supervivencia global (SG), los resultados provisionales favorecieron numéricamente a datopotamab deruxtecan frente a docetaxel en la población global; sin embargo, los resultados no alcanzaron significación estadística en el momento del corte de los datos. En pacientes con CPNM no escamoso, datopotamab deruxtecan mostró un beneficio clínicamente significativo en la SLP y una tendencia numéricamente favorable en la SG. El ensayo está en curso y la SG se evaluará en el análisis final.

Datopotamab deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) DXd dirigido específicamente por TROP2 que está siendo desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo. Los resultados de TROPION-Lung01 se presentaron durante un Simposio Presidencial en el Congreso 2023 de la Sociedad Europea de Oncología Médica. El perfil de seguridad de datopotamab deruxtecan fue coherente con el observado en otros ensayos en curso, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad.

Una BLA paralela para datopotamab deruxtecan basada en los resultados del ensayo pivotal de fase III TROPION-Breast01 está pendiente de aceptación en EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales (RH) positivos y HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-). En todo el mundo se están tramitando otras solicitudes de autorización para el datopotamab deruxtecan en el cáncer de pulmón y de mama.